20140920阴凉库验证方案.doc

阴凉库验证 验 证 方 案 审 批 方案起草部门 签 名 起草日期 设备部 方案审核部门 签 名 审核日期 设备部 供应部 QA 生产管理负责人 质量管理负责人 方案批准人 签 名 批准日期 验证委员会 引言 概述验证目的 生产管理负责人 管理 负责验证方案及验证报告的批准。 质量管理负责人 管理 负责验证方案及验证报告的批准。 部长 设备部 1．组织审核验证方案。负责验证方案的审核。 设备员 设备部 根据验证计划安排，起草验证方案，组织验证小组人员按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价。 副部长 供应部 负责验证方案的实施，提供验证监测数据。 负责验证方案及报告的审核及会签。 质监员 QA 负责填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。 部长 QA 1.负责验证过程的监督。 2.负责审核验证报告。 3.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。 QA：负责组织验证，验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 QC：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。 设备部：起草验证方案、验证报告并组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组