2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题.doc

《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位： ??????????????姓名：??????? ????????成绩：???????? 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设???????????? 、?????? ??????。 2、企业应按照依法批准的?????????? 和?????????? ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的???????和药品质量事故或质量投诉的??? ?????????、??????????及报告。 4、企业应定期对《????????????? ????????》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为???????? ，阴凉库存温度不高于???? ，冷库存温度为 ???????，各库房相对湿度应保持在?????????????? 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行????????? 制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期????? 和????? 。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期???? 年，不得少于??? 年 9、不合格药品应存放在????????????? ?。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______?和_______?。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（??? ） A品名、剂型?? B生产厂商、购货单位、销售数量?? C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（??? ） A质量方针和目标管理????? B质量体系的审核质量责任????? C质量否决规定????? D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理??? F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理???? G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理?? I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（??? ） A购货单位、品名、剂型、规格???? B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员?? D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（ ） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（ ） 答案 一． 1、质量管理组???? 质量验收组 2、经营方式????? 经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区 10、批准文号、生产批号 二、1.ABC??? 2.全选?? 3.ABC 三、1.×??? 2.√?? 3. √?4.×?5. × ? 药品经营企业计算机系统培训试题 岗位： 　　　 姓名： 　　成绩：　　　　　　　　　　　 填空题（共20 分） 企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能 ，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构 ，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时 和有效。 药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别 、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录 。 药品到货时，系统应当支持收货人员 查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期 、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成 养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员 完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 选择题