受阻情况分析.PDF

2013 年我省及各市农食药品出口美日韩加 受阻情况分析 根据美国食品和药品管理局（FDA ）、日本厚生省 （MHLW ）、韩国食品药品局 （KFDA ）、加拿大食品检验局 （CIFA ）公布的数据，对 2013 年我省出口的食药类产品受 阻美国、日本、韩国、加拿大的情况进行了跟踪、统计和分 析。 一、受阻美国情况分析 根据美国食品和药品管理局（FDA ）公布的数据，2013 年，美国 FDA 共拒绝 21480 批外国产品进入本国市场，其 中，中国遭拒3133 批，位列第一；印度遭拒2137 批，位列 第二。我国受阻的产品主要分布在：广东（969 批）、浙江（435 批）、江苏（427 批）、福建（202 批）、上海（189 批）、山东 （152 批）。 （一）我省受阻产品地区分布 我省受阻的 152 批产品占我国出口产品受阻 FDA 总数 的 4.85% 。按地级市划分，我省受阻产品主要分布在：青岛 （43 批）、日照（27 批）、威海（21 批）、淄博（17 批）、烟 台（15 批）、潍坊（13 批）、济南（4 批）、济宁（4 批）、德 州（3 批）、莱芜（3 批）、菏泽（1 批）、临沂（1 批）。 （二）受阻产品类别 受阻产品主要是药品和医疗设备、食品和饲料类。其中， 药品和医疗设备 61 批，占我省受阻产品总数的 40.13% ；食 品和饲料 91 批，占 59.87% 。 （三）受阻原因 1、药品和医疗设备 一是不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》批准的清 单中，且未按照要求提供所需信息，共 31 批产品存在这一 问题，占受阻医药类产品的50.12% 。如5 月份淄博出口的安 替比林（止痛药）因未列入FDA 的批准清而被拒绝进口。《美 国联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果产品不在清单中， 视为标签错误，拒绝进口。 二是产品质量不符合 FDA 的标准或要求，存在这一问 题的产品共 17 批，占受阻医药类产品的 27.87% 。如 3 月份 淄博出口的门诊检查用乙烯基手套，均因低于 FDA 的质量 要求，有瑕疵或易破洞而被拒绝进口。《美国联邦食品、药 品和化妆品法》规定，如果产品的强度、质量低于其所宣称 的标准，或不能提供其符合标准的证明，则禁止进口。 三是未按照《美国联邦食品、药品和化妆品法》要求向 FDA 进行产品注册，存在这一问题的产品共 15 批，占受阻 医药类产品的 24.59% 。如 8 月份淄博出口的一批柳叶刀，因 未向 FDA 进行产品注册而被拒绝进口。《美国联邦食品、药 品和化妆品法》规定，未经注册的医药类产品，视为标签错 误，拒绝进口。 四是产品缺少恰当的使用说明看，存在这一问题的产品 共 10 批，占受阻医药类产品的 16.4%。如 4 月份济南出口 的羟基脲（抗肿瘤药）因缺少恰当的使用说明而被拒绝进口。 《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定，产品缺少恰当的 使用说明的，视为标签错误，拒绝进口。 2、食品和饲料 一是食品和饲料中含有肮脏、变质或不应用于制作食品 的物质，存在这一问题的产品共 37 批，占受阻食品和饲料 产品的 40.66% 。如6 月份日照出口的黄鱼因产品中含有可能 对人体有害物质而被拒绝进口。《美国联邦食品、药品和化 妆品法》规定，如果食品中含有肮脏、变质或不应用于制作 食品的物质，则视为劣质食品，拒绝进口。 二是食品和饲料中含有违反规定的化学物质，存在这一 问题的产品共 9 批，占受阻食品和饲料产品的 9.89% 。如 4 月份青岛出口的草药，因含有违反规定的化学物质而被拒绝 进口。《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果食品 中含不符合FDA 规定的物质，则视为劣质食品，拒绝进口。 三是食品和饲料中含有不安全的添加剂，存在这一问题 的产品共 7 批，占受阻食品和饲料产品的 7.69% 。如 3 月份 青岛出口的鳝鱼，因含有不安全的添加剂而被拒绝进口。《美 国联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果食品中含不符合 FDA 规定的物质，则视为劣质食品，拒绝进口。 四是食品和饲料中存在不安