2016年药品经营企业医疗器械质量管理文件(必威体育精装版最全)要点.doc

文件名称 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 文件编号 QHN-ZD-001 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。 3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 6、质量管理部对采购员填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 文件名称 二、质量验收的管理制度 文件编号 QHN-ZD-002 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核时间 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 二、质量验收的管理制度 1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、企业质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二类进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 4、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 5、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 6、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知质量负责人联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 文件名称 三、器械养护管理制度 文件编号 QHN-ZD-003 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核时间 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 三、器械养护管理制度 1、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督。 2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。 3、建立重点产品养护档案。 4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。 文件名称 四、不合格品管理制度 文件编号 QHN-ZD-004 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核时间 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 四、不合格品管理制度 1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。 4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 文件名称 五、器械退货管理制度 文件编号 QHN-ZD-005 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核时间 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 五、器械退货管理制度 1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制