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* * 对使用者引起不良反应的预防措施 建立病例报告制度 对高危人群的监护 化妆品应在使用说明书上说明其适用范围,含有变应原的应注明“过敏体质者禁用或忌用”字样。 化妆品的卫生监督与管理 * * 对化妆品产品的检测原则 ①由于化妆品的种类繁多,在选择试验项目时应根据实际情况确定; ②每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验,进行多次皮肤刺激试验的不再进行急性皮肤刺激性试验,间隔数日使用和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验; ③与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。 行政处罚 ①处罚种类: 警告 停产或停止经营 没收产品及违法所得 罚款 吊销卫生许可证 ②停产,没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的罚款:未取得《化妆品生产企业卫生许可证》生产未取得批准文号的特殊用途化妆品使用化妆品禁用原料或未经批准的化妆品新原料③生产或销售不符合《化妆品卫生标准》的化妆品没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的罚款④进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的罚款 ⑤对违反条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销卫生许可证,对经营单位,可以责令停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得二到三倍的罚款 ⑥吊销卫生许可证由省级卫生行政部门决定 ⑦撤销特殊用途化妆品批准文号由卫生部决定 ⑧罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品由卫生行政部门监督处理 * * 建立健全化妆品卫生监督体系 国务院卫生行政部门主管化妆品卫生监督工作。其具体任务是负责特殊用途化妆品审批,组织化妆品安全性评审,尤其对进口化妆品、特殊用途化妆品和化妆品新原料进行安全性评审。对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定;决定撤销特殊用化妆品批准文号;负责解释“条例”和制订实施细则。 省、自治区、直辖市卫生行政部门的职责包括批准和颁发“许可证”及吊销“许可证”。 县以上地方各级政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作,指定化妆品卫生监督检验机构,聘任各级化妆品卫生监督员。 化妆品的卫生监督与管理 * * 我国化妆品管理与其他国家的化妆品管理的差别 发现国际上对化妆品管理的发展趋势,即管理统一化的趋势。 美国管理归属食品和药物管理局(FDA),其监管原则是企业自律,制造商对安全性负责,有限的原料限制和对标签的规定。不要求上市前进行产品安全性检验,在出现问题时销售商要承担产品的安全性验证,化妆品在上市前无须通过FDA的批准,但对化妆品中使用的色素和配料、化装品的保存期、标签等有具体的规定。此外对化妆品生产的良好操作规范 欧盟企业自律为原则,实施备案制的管理模式 日本2001年前与我国的管理模式相近,废除了普通化妆品上市前的许可证制度,成份限制采取与美国和欧盟相同的消极审查方式,产品标识用全成份标识,但仍坚持生产企业和进口化妆品的许可证制度。 东南亚国家联盟制定了与欧共体相似的化妆品管理原则,主体是销售者对化妆品使用的安全负责、统一标签和命名,生产商承担保证产品的安全。 * * 化妆品卫生监督中存在问题的探讨 使用限量物质的化妆品,必然会造成毒性物质在体内潴留。卫生监督部门现有的仪器设备和检测手段,不一定能对禁用物质或限用物质作出定性及定量分析。 直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。而在《条例》和《细则》的罚则中都找不到相对应的处罚条款。 保质期是化妆品包装上必须标注的内容之一,也是重要的监督标识。确定保质期是依据产品执行标准而定的,而实际生产厂家的产品是否皆能保质二年或三年,并无科学依据,因为各厂家的生产原料、配方、生产工艺、生产环境的卫生状况各不相同,因此,产品的保质期依照产品执行标准而定, 显然是不科学的。 * * 化妆品经营卫生监督中存在的问题 经营单位本底难以掌握,卫生监督不能全面覆盖 经营人员法制观念淡薄,卫生知识水平低,影响自身管理 化妆品的标识混乱 化妆品卫生法规不够完善 经营卫生许可制度、经营人员培训制度,对经营单位所经营的违法产品未作明确的处理规定,对监督检查中发现的违法产品如何处理缺乏法律依据,生产企业产品备案制度滞后,使一些不合格产品进入市场,不能起到有效的监督作用。此外处罚力度过小,罚款额度以违法所得计算不便于操作,不足以起到惩罚和震摄作用,削弱了行政执法的严肃性和权威性 * * 思考题: 1.家用化学品的种类 2.化妆品的定义 3.化妆品成分的组成 4.化妆品按作用功能可分为几类? 5.化妆品刺激性接触性皮炎,化妆品变应性接触性皮炎,光变应性接触性皮炎,光毒性皮炎 6.化妆品对健康有哪些影响? 7.洗涤
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