检验检测机构评审准则精要.ppt

司法鉴定机构需要利用委托方送交的外部信息进行鉴定的，应当有对外部信息的完整性和采用程度进行核查或者验证的程序。司法鉴定机构使用外部信息作为鉴定依据的，应当由委托人提供或者同意。当委托方提供的外部信息不足或缺失可能会造成鉴定意见的局限性、鉴定结果解释和说明合理性降低时，司法鉴定机构应告知委托方。分包方提供数据结果和采用的外部信息应当在司法鉴定文书中注明。 感 谢 CNAS 黄涛 老师 提供本课件！ 4.1.5 (h) 这里的技术负责人可以是一名指定的技术经理，也可以是一组负责特定技术领域检测或校准业务的指定技术人员。该技术负责人从整体上应全面负责所有技术活动。 4.7 咨询服务 检验检测机构中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的频率及所需样品类型。适用时，应提供对检验结果的解释。 专业人员宜按计划与临床医师就利用检验检测机构服务和咨询科学问题进行定期交流。专业人 员宜参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。 5.4 检验前程序，5.5 检验程序，5.7 检验后程序5.7.1 被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合性，并授权发布结果。 5.7.2 原始样品及其他检验检测机构样品的保存应符合经批准的政策。 5.7.3 不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置的法规或有关废弃物管理的建议。 5.4 检验前程序，5.5 检验程序，5.7 检验后程序5.7.1 被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合性，并授权发布结果。 5.7.2 原始样品及其他检验检测机构样品的保存应符合经批准的政策。 5.7.3 不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置的法规或有关废弃物管理的建议。 a) 适当的标识；b) 范围；c) 被检验检测样品类型的描述；d) 被测定的参数或量和范围；e) 仪器和设备，包括技术性能要求；f) 所需的参考标准和标准物质；g) 要求的环境条件和所需的稳定周期； h) 程序的描述，包括： ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； ——工作开始前所进行的检查；——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；——观察和结果的记录方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒绝）的准则、要求；j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；k) 不确定度或评定不确定度的程序。 4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。 4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保： a) 对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性； ——相关硬件或软件的定期再确认； ——相关硬件或软件改变后的再确认； ——需要时，对软件升级。 b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括（但不限于）:数据输入或采集、 数据存储、数据转移和数据的处理； c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。 4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。 抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。 抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。 当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。 4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。 检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。 如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。 在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。 当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。 4.5.21 检验检测机构应明