中西药专利申请的审查和答复–专利局人事教育部–赵喜元.ppt

中西药专利申请的审查和答复 专利局人事教育部 赵喜元 撰写问题(审查) 答复或克服 意见陈述 修改申请文件 中西药领域申请的特点 药物组合物(药物制剂) 方法定义产品 制药用途(治疗疾病的方法) 效果实验数据 质量控制方法 说明书充分公开 清楚、完整、充分公开（要求） 发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、技术效果(做得如何) 组分名称：清楚到能够获得或者制得 组分含量或者配比：确定(多少、重量比、体积比)，能够实施(百分含量) 制备方法和使用方法：获得产品、能够使用 效果数据：实现发明目的 说明书充分公开 问题 组分名称问题：别名、异名、自编、错误 含量或者配比问题：百分比不符合要求，重量、体积不清楚，配比与实际量同时出现 制备和使用方法：未描述 效果数据问题：没有、单个病例、本发明 说明书充分公开 “治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文如下： “这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治疗急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减轻病痛。目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳炎的有效药品。本制剂由“654－2”片剂和黄苓提取液按1∶1比例组成。” 说明书充分公开 组分名称： “654－2” 、黄苓不清楚 组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确定，配比单位不清楚 制备方法：未描述 技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效”未证明 说明书充分公开的答复 是最难答复的问题 组分名称： 查找文献依据：“654－2”片剂；明显错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。 组分的含量或配备：通常默认重量比，特别是组分均为固体 制备方法：本领域常规技术 技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验数据来证明 疾病的诊断和治疗方法 判断步骤 是不是方法或者用途 是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实施对象 是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者影响人的生理机能为目的 疾病的诊断和治疗方法 例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方案实现…… ” 例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中药A给予患者。” 例3“中药B用作治疗C病的药物。” 例4“中药B用于治疗C病。” 疾病的诊断和治疗方法 例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，是使用药物H。” 例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法，其特征在于使用组合物K。” 例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。” 例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。” 疾病的诊断和治疗方法的答复 修改权利要求 产品权利要求：药盒 制药用途：制备特定用途的药物 指纹图谱 产品的参数，是一种图形 本身不能被保护（细则二条，新法二条） 可作为参数用于表征中药产品 中药原料 未经人工处理的动植物或其一部分不保护 经加工炮制的可保护 质量控制方法 人为规定 智力活动规则和方法 检测或测定方法可保护 一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对头花廖、黄柏和延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中的没食子酸的含量进行测定。 新颖性 相同 包含：上下位概念、开放式组合物 药物仅用途不同不能使其具有新颖性 药物仅制备方法不同不能使其具有新颖性 药物仅检测方法不同不能使其具有新颖性 药物仅使用方法不同不能使其具有新颖性 对新颖性的审查 仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别 “一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过将盐酸丁卡因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的。” 现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生理盐水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。 中药提取物：提取次数、时间 对新颖性的审查 进一步选择组分、配比或含量的药物组合物具有新颖性 “用于治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾病L有效量的从植物P中提取的活性成分N和可药用载体组成。” 现有技术: 对比文件中记载了用植物P的复杂提取物可以治疗疾病L，但是没有将其中的活性成分N分离出来。 对新颖性的审查 剂型转换的药物组合物通常具有新颖性 例6 发明的权利要求： “一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化锌3-8g和薄荷脑3-8g组成。” 现有技术：公开了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。 对新颖性的审查 新的药物组合物的制备方法具有新颖性 药物组合物制备方法的技术特征包括原料、制备步骤和条件以及所制得的产品。由于药物组合物是新的，新的产品赋予了其制备方法新的技术特征。因此，制备具有新颖性的药物组合物的方法是具有新