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User’s Request Specification 用户需求 配液系统 目 录 1. 介绍 3 1.1 目的 3 1.2 范围 3 1.3 描述 3 2. 法规和指南 3 3. 术语 4 4. 用户要求 4 4.1 生产能力 5 4.2 材料及加工要求 5 4.3 工艺要求 7 4.4 控制系统 9 4.5 安全要求 10 4.6 安装要求 11 4.7 文件要求 12 5. 约束条件 13 6. 附件 14 介绍 目的 该文件概述了有限公司车间对配液系统配制、过程控制的说明要求，以满足GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后以有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。 范围 本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼。供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。 供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。 买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。 供货范围如下： 本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外） 专用工具（提供清单） 设备安装用的吊耳 铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等） 安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具 设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。 设备运行一年备件及其清单。 提供管道仪表流程图(PID)及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。 安装图，现场负责安装。 提供竣工资料及各种有关资料。 、责任范围 卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、交付、现场安装指导和监督、最终检查测试验收、验证负责，还应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。 描述按照处方后、接收UPV转移罐或无菌配液室进行精配。 、工艺描述 主要包括以下几个工序： （1）CIP/SIP CIP：生产开始前，对整个配液系统进行彻底清洗。先碱（酸）洗，然后纯化水冲洗和喷淋，最后注射水喷淋； SIP：CIP结束后，对整个配液系统进行湿热灭菌，SAL≤10-6； 整个系统在SIP后应使用无菌压缩空气微正压保护。 （2）料液配制 在配制之前，预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水； 将原料药预溶后注入药液配制罐（部分溶解性较差的品种需直接人工上料）； 搅拌使完全溶解并使药液均匀； 加入适量的pH值调节液调节药液pH值； 继续加入冷的注射用水定容（或定量），搅拌使均匀； 配制完成后，需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室，无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。 、系统特点 （1）、带磁力搅拌功能的配液灌1个，固定式，但不铆定于地面，通过软管或快接头与其他系统或设备进行对接； （2）、1个模块化CIP清洗小车，可移动，可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗； （3）、整个配液系统进行模块化设计、组装。通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的灵活使用。 、料液性质描述 序号 项 目 描 述 1 料液性状 澄清溶液，一般为低浓度溶液。 2 流动性 正常 3 粘 度 与水相近。 4 酸碱度 大部分药液为中性或弱碱性。 5 氧化还原性 无需对溶解氧进行处理。 6 剪切力 无特殊要求，一般磁力搅拌不产生影响。 7 挥发性 无挥发性，部分pH调节剂（盐酸）有挥发性。 8 溶解要求 易扬尘，应采用密闭方式上料（大部分品种可以预溶成浓溶液，但部分溶解度小的品种需采用密闭上料方式）；少量品种溶解时易结团，应避免形成水化膜，溶解时如黏附于容器内壁易产生粘附，不易消除。 9 稳定性 料液25℃可保存2h。 10 光敏性 不具光敏性。 11 产泡性 易产生气泡，且气泡易消除。 12 挂壁现象 易产生挂壁现象，但易于清洗。 、设备/运行环境描述 房间分类：配液中心 环境级别：D级洁净区。 环境温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% 设备噪音：＜70分贝（离设备1米检测） 建筑层高：6.0m； 楼板承重：600公斤。 整个系统或设备必须符合以下标准、规范： 中华人民共和国药典（2010版） 药品生产质量管理规范(2010修订) 中华人民共和国药品管理法实施条例 GB 150-1998《钢制压力容器》 GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》 JB/T200