药品GMP认证汇报技术总结.ppt

热烈欢迎各位领导专家莅临指导 ****公司 * 药品GMP认证检查汇报 ****公司 * GMP认证实施情况 实施《药品生产质量管理规范》是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是保证药品质量的一种科学的、先进的管理办法。公司严格按照国家食品药品监督管理总局颁布的《药品GMP认证检查评定标准》进行认真排查，结合我司GMP实施情况，对我司有关认证检查项目所涵盖的内容逐项进行了自查，下面我从以下方面把我们GMP认证准备工作给各位领导和专家进行简要汇报： 一、企业的总体情况 1、公司简介：***** 2、产品介绍：公司产品--氧（气体），药品批准文号：国药准字*****。 3、企业文化：我们始终坚持“科技创新、规范管理、合作共赢”的发展之路，以开放的心态，欢迎各种力量的参与。 二、机构与人员 公司执行总经理负责制，并设立了生产部、物资部、机动部、质量部、销售部、财务部、行政部等7个职能部门。生产部下设充装车间。质量部下设质量保证（QA）和质量检验（QC）。生产部与质量部相互独立、责权明晰。 另外，公司对不同层次的员工进行分级培训教育，积极参加有关部门组织的各种培训，并定期进行考核。 三、厂房、设施和设备 ******公司位于******，周围无污染，并远离闹市区，水质和空气良好。厂区内物流、人流道路分开。生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开，布局合理。水电供应系统齐全，运行良好，道路全部硬化，无裸露土地。 车间严格按照GMP要求为一般生产区。车间内部采用混泥土、砖墙隔断和彩钢瓦吊顶、混泥土光滑地坪。 质量控制区位于生产车间，实验室面积为10平方米，并配备有烘箱、电子天平、氧气纯度检测仪等检测设备，能满足生产检测需要。 设备管理 我司设备均进行确认与验证，设备与药品直接接触表面光滑平整、易清洁、易消毒、耐腐蚀，不与药品发生反应、不吸附药品。管道均采用304材质不锈钢管，光滑、无颗粒物质脱落。与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送泵等均采用优质不锈钢。 另外，公司制定有设备管理规程、操作规程、清洁规程与维修保养规程。所有设备均有明显的状态标示，设备安装、使用、维修保养均有一套完整管理程序、记录。生产和检验所使用的仪器、压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围符合生产和检验要求，并经相关计量部门检定合格。 四、物料管理 仓贮区设有包材库、成品库、不合格品库、召回药品库以标签库等。库房内待检、合格、不合格品均有明显状态标示，并设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、灭蝇灯等设施，能满足物料仓贮的需要。 在原辅包材料管理方面，严格按质量标准对主要物料供应商进行分级评估，并建立了供应商质量档案。物料全部从符合规定的单位定点采购，按规定验收、登记入账，并按品种、规格分批存放。 五、卫生 公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净区和其他公共实施均制定了卫生管理规程。 全公司药品生产人员都建立了健康档案，每年体检1次。对进入生产区的人员人数严格限制，人员数量原则上每操作间不超过5人。进入生产区的工作人员不化妆、不佩戴饰物。 六、文件 公司严格按照GMP要求建立了文件制订、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理规程，按照文件制定的要求组织文件编制。质量部负责GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有记录、一切行为有监控、一切行为有复核”。 七、生产管理 按照GMP要求，公司制订了产品生产工规程、岗位SOP、生产批号管理规程、生产指令管理规程等一系列生产管理文件，整个生产过程严密可控，产品质量稳定。在生产过程中，严格执行工艺规程，并将每批药品的生产过程清楚地反映在批生产记录中。在生产完成入库后，批生产记录由生产部、质量部分别审核相关项目，无误后，整理归档，保存至药品有效期后一年。 生产的每个关键岗位，在生产结束后，均要进行物料平衡检查，若超出规定限度，先查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序向下岗位递交，反之，则由质量部做出相应处理，并做好相应记录。 八、确认与验证 为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证小组。验证内容包括主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺进行确认与验证等。 公司对氧进行了生产工艺验证，确认了各个产品工艺条件的可控性，产品性能、质量的符合性，通过验证，编制了各个岗位的操作规程。 九、质量控制 质量部直属于总经理领导，对总经理负责，独立开展工作。质量部下设质量保证、质量检验两个部门。根据G