药品生产洁净操作与卫生技术总结.ppt

药品生产洁净操作与卫生 一、洁净作业基础知识 二、人员卫生 三、微生物污染防治 一、洁净作业基础知识 洁净室 相关术语 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 静态:设施已建成，生产设备已经安装，达到可以运行的状态，但无人员。 动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在规定的状况下进行工作。 静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 洁净室的发尘源 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 1）空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2）人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。 3） 内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。4）设备的发尘——设备运转产尘。5）尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。 洁净作业要求 人数的要求； 洁净区的门应关紧，避免不必要的移动； 洁净手套应谨慎使用，不要用手碰口罩或帽子； 在开始工作或接触药品前应进行洗手和消毒； 如在洁净区发现同事的洁净服破了或有缝，应立即采取必要的纠正措施。 在洁净区动作要轻，不做不必要的动作 人员在洁净区内的自我约束 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。 一、第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 一、第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督 法规要求 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 法规要求 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 法规要求 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 法规要求 体表伤口 患有传染病： 呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播） 体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等 （接触传播） 法规要求 其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等 法规要求 其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等 法规要求 　第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入—— 生产区和质量控制区， 特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 法规要求 　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。　 二、人员卫生 人体是一个永不休止的污染媒介。 人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。 人类是第一的(主要)污染源。 人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，000，000） =10亿个细胞的数量。 人带来的污染来源 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作 （生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差） 人是最大的污染源 人体内外表面 广泛存在微生物 人是最大的污染源 人是最大的污染源 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足------ 保护产品和人员的要求。 解决方法 人的头发和皮肤 清洗、包裹 洗手手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手 (只用清水) 洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂) 法规要求：附录第二十四条 正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。 更衣