无菌操作风险管理-精编.doc

无菌风险管理有助于控制过程，减少污染的风险， 关键词：无菌质量风险管理验证风险控制风险评估工具?无菌产品可大致分为2个主要类别，根据它们的方式分为最终灭菌和非最终灭菌。在非最终灭菌的情况下，为了防止二次污染，所有的后续处理（通常包括灌装，密封操作）都必须进行无菌操作。 众所周知，最终灭菌工艺在无菌产品生产过程中起重要作用。然而，最终灭菌，特别是使用湿热灭菌，在无菌产品的生产中被认为是增强无菌保证的明智选择。制造商选择制造无法最终灭菌的无菌产品，必须证明该产品不能最终灭菌，证明产品即使在高压釜中进行周期灭菌处理，细菌依然有幸存概率 同时，制造商建立环境监测程序，正确验证以确保环境污染环境监测结果与趋势 环境净化 对环境清洁文件审查，以确保符合程序 操作行为 对操作员在洁净室的行为，按照标准进行观察评估。 空调控制系统 对空调运行数据进行分析，确保符合要求。 灭菌过程控制 监测高压灭菌器，热空气灭菌，环氧乙烷和γ射线照射等的操作数据以确保控制无菌产品质量和测试微生物方法进行研究，并进行适当的验证 无菌处理的风险管理在制药行业中进行的无菌最难的过程，无菌过程的性质一个有效的质量风险管理程序是必要的，一个有效的风险管理程序，有助于控制过程，减少污染的风险，包括设备的无菌装配或产品合根据ICH Q9评估、控制、沟通的系统过程医药行业已经慢慢地采取了许多，因为该行业的重点合性作为质量的驱动力2002年8月美国食品药物管理局推出新的药物质量管理体系CGMP 。在医药行业中，质量风险管理有许多的潜在用途，包括： 确定内部和外部审计的范围、复杂性和频率。 识别、评估缺陷、投诉和不合格品对产品质量潜在的影响。 提供一个环境监测数据的评价框架 确定计算机系统验证的程度输入提高高风险设备和设施设计，如故障模式和影响分析这个允许设备设计人员向设备增加预防措施，以减少发生消除潜在的故障质量风险管理的工具，可以用来识别关键输入、工艺参数，并需要监测和控制的重要输出产品质量的关键允许重点的过程验证，确保工艺参数 风险评估：风险评估是质量风险管理过程的第一部分。它包括识别潜在的危险，分析危险，和暴露这些危害的风险。风险评估过程中的几个关键点包括： 风险评估应该由一组合格的专家组成，例如工程、质量保证、验证和制造，最好由熟悉风险评估程序的人提供协助。这个团队应该清楚的界定风险问题。一个定义不明确的风险问题可能导致风险评估 在风险评估中应该回答的三个基本问题：什么会出错，怎么做可能会错，以及会造成多么严重的后果。 在“风险评估工具”部分给出了较为流行的风险评估方法。这些工具分享了风险评估过程中的一些关键特性。 涉及风险问题的系统辨识（风险识别）。 有害风险的评估（风险分析）。 确定和分析风险与预定标准的比较（风险评估）。 图2：风险管理过程 风险管理过程中的风险评估被用于风险控制。 风险控制风险控制包括制定一项计划来减少和接受风险风险控制的目的是为了降低风险风险控制的形式和应是风险控制水平在这个阶段以下问题我们能做什么来减少或消除风险风险、收益和资源之间的权利平衡是什么风险控制工作引入新的风险风险控制计划可能是风险控制过程的输出这项计划可能在一个项目计划或验证计划中作为风险沟通过程的一部分风险沟通：风险沟通很简单，决策者和其他利害关系方无论是在公司内部或外部的风险沟通这可能是正式或非正式的风险风险作为持续质量管理过程风险定期审查。正式或非正式的风险评审的例子包括定期管理评审，作为变更控制程序的一部分，或者作为年度产品回顾的一部分然而，这是风险审查应纳入质量管理体系 风险评估工具以下是医药行业中使用的一些风险评估工具的部分清单有众多风险评估工具可供不同行业和同一行业不同职能 三维风险评估风险评估是一个风险评估工具考虑到活性药物成分的合成无菌过滤加塞 图3 三维风险评估细胞库解冻和接种细胞培养 散装制剂和无菌过滤 无菌过滤灌装冻干包装这个工具整体系统分配风险级 在适当的情况下，可以使用来评估制药系统内的风险。? 失效模式及影响分析失效模式与影响分析（FMEA）是一种最常用的药物风险评估方法这是一个基于团队的结构化风险评估方法，它可以根据相对感知风险分配一个数值风险FMEA具有团队表2：样本的FMEA补换线 系统标识使用 故障模型潜在影响 潜在的原因 当前控制 风险减轻密封垫和硅胶管交叉污染 产品之间的密封垫和管没有改变 使用操作检查以确保执行变更 填料联锁 目前的控制是足够的 填料清洗到位，以确保去除残留的产品 未清洗填料 残留的产品可能会污染下一