BSZ-YZ-2015-01洁净厂房及空气净化系统验证案例.doc

洁净厂房及空气净化系统验证 编制： 审核： 批准：  洁净厂房及空气净化系统验证方案 目的 对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。 验证要求 2.1 验证依据 YY0033及医疗器械生产质量管理规范 2.2 验证项目 设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 2.3 验证参与部门和人员 姓名 职位 部门 职责 李向楠 组长 办公室 组织设备验证 袁丹 组员 质管部 监督设备验证 章阳阳 组员 技术开发部 提出设备验证方案 张杰 组员 生产部 配合设备验证 2.4 验证范围 适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。 验证试验 设计确认 3.1.1 确认目的 确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 3.1.2 依据 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001） 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） 《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006） 《给水、排水设计规范》（GB50457-2008） 《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001） 《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92） 《实用供热空调设计手册》（2008年第二版） 《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000) 无菌医疗器械生产管理规范 3.3.3 设计说明 3.3.3.1 文件存放 文件名称 存放处 负责人 车间设计文件 综合部 3.3.3.2 空调 3.3.3.2.1 空调系统技术要求：详见竣工资料第三册 3.3.3.2.2 温湿度要求 18～28℃，45～65% 3.3.3.2.3 净化空调系统空气处理及气流组织 ① 空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。 ② 空调系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后，经蒸汽加热、加湿送入系统。 ③ 空调系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式，气流流型为非单向流流型。 3.3.3.2.4洁净室压力控制 当各个房间总送风量确定后，通过调节回风量保持各房间室内压力。 需要设置压差表的位置有：人流物流通道或缓冲间；需与周围保持相对负压的房间；洁净室与非洁净室相邻的房间；空气净化级别不同的相邻房间。 3.3.3.2.5空气消毒 净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于新风段与回风段混合处。消毒时将系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现消毒。 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： 以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调净化系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=空调净化系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值） 即：V3≈循环系统总风量×0.944%。 则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h） 3.3.3.2.6 空气洁净度要求 应符合YY 003