药品生产工艺规划讲训教学课件.ppt

药品生产工艺规程 2012.01 药品生产工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更 工艺规程的编制程序 工艺规程制定的依据和要求 工艺规程编制的内容 工艺规程的发放与贯彻 工艺规程的变更和修订 什么是工艺规程 工艺规程是指导施工的技术文件。 工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。 工艺规程是规定加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。 制药企业的产品按剂型划分有片剂、颗粒剂、胶囊剂、输液剂、小针剂、冻干粉针剂等，对具体剂型来说，可有基准的、通用的剂型生产工艺规程，例如，片剂生产工艺规程、胶囊剂生产工艺规程、冻干粉针剂生产工艺规程。除了通用的剂型生产工艺规程还有具体的产品生产工艺规程。 药品生产工艺规程的定义 （2010版GMP）为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序。 确保工艺规程的管理规范化。 生产工艺规程的编制程序 准备阶段 由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。 生产工艺规程编写要求 首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做到以最少的文件格式，统一的工程语言正确地传递有关信息。 工艺规程的编制程序 组织编写 开发此产品的研发部门应将小试、中试、文献资料和生产设备情况，提供给生产主管及质量主管。 生产主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。 质量部主管根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。 车间主任组织产品工艺员、设备员、质量控制人员、技术员等编写工艺规程等文件。 工艺规程的编制程序 讨论初审 由车间技术主任召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人员签字，技术主任初审签署意见后报企业技术部门。 工艺规程的编制程序 专业审查 由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。 经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交研发部，由研发部组织相关人员进行汇审，并将结果用书面形式告知生产部主管、质量部主管。 工艺规程的编制程序 修改定稿 由技术部门复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。 审定批准 修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准，车间技术主任、技术部长、总工程师三级签章生效，打印后颁发各有关部门执行。 经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。 工艺规程制定的依据和要求 工艺规程制定的依据 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2010年版） 药品监督管理部门的产品批文； 研究开发过程的技术资料； 设备操作规程（设备说明书）； 设备、工艺验证的结果。 工艺规程是基础的技术标准 制订生产工艺规程的目的，是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。通俗地讲，是生产药品用的“蓝图”或“模子”。 生产工艺规程和岗位操作规则之间有着广度和深度的关系，前者体现了标准化，后者反映的则是具体化。 工艺规程制定的基本要求 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。 凡从事生产组织的管理人员、生产操作工必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。 正式生产的每种产品必须制订工艺规程和岗位操作规程，否则不准生产。 工艺规程由生产技术部组织工艺员负责起草，生产技术部经理负责组织质量管理部、工程部及各车间等相关部门进行专业审核，生产技术部负责定稿，质量副总批准后颁发执行。 工艺规程制定的基本要求 工艺规程应有生产技术部经理和质量副总经理签名及审核意见，并有审核及批准日期。 工艺规程的汇审表由生产技术部负责发放和组织实施，发放时由接