中药丸剂与.ppt

1.概述 三、中药丸剂的制备 （一）塑制法 将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂。 工艺流程： 药物粉末 制软材→制丸块→制丸条→分割、搓圆→质量检查→包装 辅料 （1）配料 按处方将已炮制合格的药材称好、配齐。通过粉碎、过筛、混合均匀后备用。 除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。 2.过程 （2）合药 合药：将已混合均匀的药粉，加入适量炼蜜，充分混匀，使成软硬适宜、可塑性好的丸块的操作过程。 影响丸块质量的因素有： ①炼蜜的程度：应根据处方中药材的性质、粉末粗细、含水量高低、当时的气温及湿度，决定所需黏合剂的黏性强度，炼制蜂蜜。蜜过嫩则粉末黏合不好，丸粒表面不光滑；过老则丸块发硬，难以搓圆。 ②下蜜温度：应根据处方中药物性质而定。除另有规定外，炼蜜应趁热加入药粉中；处方中含有树脂类、胶类及挥发性成分药物时，炼蜜应在60℃左右加入。 ③用蜜量：影响丸块质量的重要因素。一般比例是1:1~1:1.5。主要取决于药粉的性质、气候季节、合药方法等。 （3）搓丸条 丸块软材制成后必须放置一定时间，是炼蜜渗透到药粉内，诱发丸块的黏性和可塑性，有利于搓条和成丸。 丸条一般要求粗细均匀，表面光滑，无裂缝，内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。 （4）成丸 ①小量生产 可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。 ②大量生产 滚筒式轧丸机 中药自动制丸机：全封闭操作，一次成丸无需筛选，无需二次整形。 切丸板 中药自动制丸机 1.概述 （二）泛制法 将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。 工艺流程： 药物粉末 起模→成丸→盖面→选丸、包衣→质量检查→包装 辅料 （1）原料处理 按要求将处方中药材粉碎成细粉，过五号筛或六号筛，混合均匀；需制成药汁的药材应按规定处理。 2.过程 （2）起模 将部分药粉制成大小适宜丸模的操作过程，是制备水丸的关键环节。 将少许药物粉末置泛丸匾或转动的包衣锅内，喷刷少量水或其他润湿剂，使药粉黏结形成小粒，再喷水、撒粉，配合揉、撞翻等的泛丸动作，反复多次，使体积逐渐增大形成直径0.5~1mm的圆形小颗粒，经过筛分等即得丸模。 （3）成型 将丸模逐渐加大至接近成品的操作。 （4）盖面 将成型后的丸剂经过筛选，剔除过大或过小的丸粒，置于包衣锅内转动，加入留出的药粉或清水或浆头继续滚动至丸面光洁、色泽一致、外形圆整。 （5）干燥 水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下进行干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂应在60℃以下进行干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法进行干燥。 （6）筛选 保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。 （7）包衣与打光 外观 水分 重量差异 装量差异 溶散时限 微生物限度 四、中药丸剂的质量检查与包装储存 （一）质量检查 （二）丸剂的包装储存 大、小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内，壳外再用蜡层固封或用蜡纸包裹，装于蜡浸过的纸盒内，盒外再浸蜡，密封防潮。大蜜丸也可选用泡罩式铝塑材料包装。 含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封，再装入金属、帛或纸盒中。 除另有规定外，丸剂应密封储存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处储存。 第二节 滴丸剂 一、概述 滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直肠、阴道等局部使用。 （一）滴丸剂的概念及发展 （二）滴丸剂的特点 药物高度分散在基质中，溶出快，药效迅速，生物利用度高。 液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存。 药物被基质包裹后，减少与空气的接触，提高稳定性。 设备简单、操作容易；质量稳定、剂量准确；工艺周期短、生产效率高；车间无粉尘，利于劳动保护。 给药途径广泛，制成缓控释。 但目前可使用的基质、冷凝液品种很少，每丸含药量少（丸重100mg），仅适于剂量小的药物，使该剂型应用受限。 二、基质与冷凝液 （1）与药物不发生化学反应，不影响药物的疗效与检测； （2）熔点较低，在60~160℃条件下能熔化成液体，遇骤冷又能冷凝为固体，与药物混合后仍能保持以上物理性状； （3）对人体无害。 （一）基质 1.要求 滴丸剂中除药物以外的赋形剂 （1）水溶性基质 2.种类 聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。 （2）非水溶性基质（脂肪性基质） 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。 3.选用原则 应根据“相似者相溶”的原则，尽可能选用与药物极性或溶解度相近的基质。 在实际应用中，也有采用水溶