SOP_V1258小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒及效果验证方案.doc

验证方案编号：SOP-V1258 小容量注射剂项目 生产线净化空调系统消毒 及效果验证方案 华中药业股份有限公司 目 录 一、验证方案的起草与审批 3 二、验证目的 3 三、验证范围 4 四、验证职责 4 五、计划及进度 4 六、验证指导文件 4 七、概述 5 八、验证内容 5 九、验证的结果评价及建议 14 十、再验证周期 14 十一、验证报告批准 14 11.1 验证小组会签表 14 11.2 验证结果审核 14 11.3 批准 14 一、验证方案的起草与审批 1、验证小组成员 组长： 设备工程部 ：汪云乔 组员： 部 门 人员 制造七部 赵国庆、王鸿斌 设备工程部 杨学东、孔新咏、肖辉、任鞍钢 动力中心、制造三部 闫建超、付晖 质量保证部 谢胜伦、蔡欣 中国电子系统工程第二建设有限公司 有限公司 2、验证方案的起草 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 验证方案的批准 批准人 批准日期 二、验证目的 为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 三、验证范围 1. 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒装置的预确认； 2. 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒装置的安装确认； 3. 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒装置的运行确认； 4. 小容量注射剂项目生产线净化空调系统消毒装置的性能确认。 四、验证职责 4.1 验证领导小组职责 负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。 4.2 制造七部职责 负责设备的清洁、消毒；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。 4.3设备工程部 组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。 4.4动力中心、制造三部 收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。 4.5质量保证部职责 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。 4.6设备供应商职责 配合完成各项验证工作。 五、计划及进度 按照验证计划执行。 六、验证指导文件 6.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 6.2 《中国药典》(2000年版) 6.3 《产品使用与维修说明书》 七、概述 小容量注射剂项目工房洁净区消毒采用的是臭氧消毒。的是利用HVAC系统的循环风作为的载体，即将的由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，的是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，臭氧臭氧臭氧 预确认 .1 核实小容量注射剂项目生产线净化空调系统臭氧发生器 8.2 安装确认 .2.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。 .2.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。 2.3标准： a、检查安装确认所需文件资料 文件编号 文件名称 存放地点 空调净化系统验证报告 压缩空气系统验证报告 空调净化标准操作规程 空气压缩机标准操作规程 臭氧发生器标准操作规程 甲醛消毒标准操作规程 质保部 附件1. 文件资料确认记录 b、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源220V