注射用泮托拉唑钠无菌方法学验证试验_尹秀梅.pdf

·26· 科技论坛 注射用泮托拉唑钠无菌方法学验证试验 尹秀梅 (哈药集团三精制药股份有限公司,黑龙江哈尔滨 150000) 摘 要：对注射用泮托拉唑钠进行无菌检查方法进行验证, 以确认该药品的无菌检查方法,并为其科学有效性提供依据。 关键词：注射用泮托拉唑钠；无菌方法；方法学验证 1实验材料 表1金黄色葡萄球菌的生长情况 表2冲洗供试品后对其它各试 菌种：（1）金黄色葡萄球菌（Staphylococcusau- 验菌的试验结果

 
reus）[CMCC(B)26003]；（2）铜绿假单胞菌（Pseu- 






domonasaeruginosa）[CMCC(B)10104]；（3）枯草芽孢 



 

杆菌（Bacillussubtilis）[CMCC(B)63501]；（4）生孢梭菌 

 


（Clostridiumsporogenes）[CMCC(B)64941]；（5）白色念 ++表示生长良好。 

珠菌（Candidaalbicans）[CMCC(F)98001]；（6）黑曲霉 表3规格40mg 

（Aspergillusniger）[CMCC(F)98003]。 

 

 


以上菌种均购自黑龙江省药品检验所，并已复活 








的第一代新鲜培养物。 















培养基：（1）硫乙醇酸盐流体培养基，批号： 















050113，购自北京三药科技开发公司；（2）改良马丁培 









养基，批号购自黑龙江天宇药品科技开发 ++表示生长良好。 













公司；（3）营养肉汤培养基，批号：050121，购自北京三 表4 规格60mg 药科技开发公司；（4）营养琼脂培养基，批号：050106，