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Thermo Scientific BioLC 色谱柱 单克隆抗体 分析表征 旨在提高生产率和生产量 的创新技术及工作流程 目录 单克隆抗体表征. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 单克隆抗体表征的典型流程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 单克隆抗体滴度测定 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 采用离子交换色谱法进行的电荷变体分析. . . . . . . . . . . . . . 6 用于聚合物筛分的尺寸排阻色谱法 . . . . . . . . . . . . . . . . 11 单克隆抗体分析中采用的疏水作用色谱法. . . . . . . . . . . . . 12 完整抗体或碎片的分析 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 用于单克隆抗体变体表征的聚糖分析 . . . . . . . . . . . . . . . 16 使用超高效液相色谱 ( UHPLC ) 进行生物分子表征 . . . . . . . . 18 单克隆抗体分离及表征的LC-MS工作流程. . . . . . . . . . . . . 20 订购信息 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 单克隆抗体表征 蛋白质和单克隆抗体 ( mAb ) 生物药品是日益发展的生物制药市场的主要组成 部分，过去十年它使生物技术和生物制药行业发生了重大转变。单克隆抗体治疗 是一种最有效的疾病诊断和治疗方法，其涉及疾病范围较广，包括自体免疫性疾 病、心血管疾病、传染性疾病、癌症及各类炎症。 蛋白质和单克隆抗体 ( mAb ) 治疗的研发渠道非常广泛，这进一步强调了对创新性和高效分 析工具的需求。在此类药品的研制和生产过程中，对杂质以及结构变体和结构改性进行检测、 表征和定量，并对产品稳定性进行监控是必不可少的。这正是展示产品安全及功效的关键所在， ( ) ( ) ( ) 也是美国食品和药物管理局 FDA 、欧洲药品评价局 EMEA 、 中国 国家食品药品监督管理 局 ( CFDA