3-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂.pdf

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 灭菌和无菌操作技术 空气净化技术 冷冻干燥技术 注射剂的制备 输液的制备 粉针剂的制备 滴眼液的制备 第一节 概 述 灭菌技术 无菌操作技术 空气净化技术 药物制剂灭菌与无菌的重要性 灭菌制剂与无菌制剂是指直 接注射于体内或直接用于创 伤面、黏膜等的一类制剂。 人体安全性的保证 药品质量与疗效的需要 无菌概念的建立 无菌素质的培养 细菌的性质 细菌的耐热性 56～60℃的液体中 30～60min即可被杀死 细菌的体积 繁殖型细菌＞1 μm 病毒＜1 μm 芽孢的特点 细菌的芽孢对高温具有较 强的抵抗力壁厚而致密、 芽孢内水分含量少 芽孢体积＞0.5 μm 芽孢能在不利的环境条件 下保持生命达10余年，甚 至数十年。当环境条件适 宜时，又可萌发形成能够 分裂繁殖的菌体细胞。 一、基本概念 灭菌和灭菌法 无菌和无菌操作法 防腐和消毒 限菌制剂 灭菌制剂与无菌制剂 灭菌和灭菌法 灭菌(sterilization) 采用物理或化学方法杀灭或除去所有致病和非致病 微生物繁殖体和芽孢，已获得无菌状态的过程。 灭菌法(the technique of sterization) 是指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和 芽孢的方法或技术 无菌和无菌操作法 无菌 (sterility) 系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任 何活的微生物 无菌操作法 (aseptic technique) 在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避 免被微生物污染的一种操作方法或技术 防腐和消毒 防腐 (antisepsis) 是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的 手段 防腐剂 抑菌剂 消毒 (disinfection) 是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的手段 消毒剂 无菌制剂和限菌制剂 无菌制剂 指采用灭菌法或无菌操作技术制备的不含任何活的微 生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂 （不得检出活菌） 限菌制剂 指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌 存在的药物制剂 （限制染菌的种类和数量） 灭菌与无菌制剂定义与种类 灭菌制剂 采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂 无菌制剂 采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽孢的一类药物制剂 种类 注射用制剂 注射剂、输液、注射粉针 眼用制剂 滴眼剂、眼用膜剂、凝胶剂 植入剂 植入片 创面用制剂 溃疡、烧伤及伤用溶液、软膏剂、气雾剂 手术用制剂 止血海绵剂、硼酸溶液、冲洗液和透析液等 灭菌制剂所涉及的灭菌范围 灭菌制剂 注射液、输液、滴眼液等 （耐热与热敏感的药物） 环境 空气、墙壁、地面、灯具等 药用辅料 注射用水、油，基质材料等 制备用具 安瓿、配液罐、注射器、过滤器、 无菌工作服、灌装管路等 操作人员 手、脸、眼镜等 二 灭菌与无菌技术 药剂学灭菌的特点 除去或杀灭所有微生物繁殖体和芽孢 保护药物的安全性、稳定性、临床疗效 选择灭菌方法时必须结合药物的性质加以全面 考虑。故灭菌法的研究对保证产品质量有着重 要意义 （一）物理灭菌技术 干热灭菌法 (dry heat sterilization) 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 湿热灭菌法 (stesm sterilization) 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 过滤灭菌法 (ster