患者さんへ〔患者説明文書〕作成にあたっての注意事項.doc

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2017-05-08 发布于天津
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患者さんへ〔患者説明文書〕作成にあたっての注意事項.doc

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使用成特定使用成患者明文作成以下点注意作成委者名造入企名等使用被者小未合表患者保者方等修正特象患者小学校低学年未就学患者合途患者本人用文作成申版数作成年月日任医日用使明句合注同意本院用使用途作成不要使用成特定使用成作成例患者保者方被者小未合名使用成特定使用成力参考例文承日常患者服用使用副作用生状有性目安全性厚生省会社把握一定期行合使用成特定使用成呼厚生省告行合会社自主的行合今回会社自主的有性安全性把握行今回力目的今回名服用使用患者象有性安全性情把握正使用目的会社自主的行内容性年服用使用状用有性副

使用成績調査（特定使用成績調査）での患者さんへの説明文書作成にあたって　以下の点に関し、注意して作成してください。＊委託者名、製造（輸入）企業名等は、使用しないでください。＊被験者が、小児（１５歳未満）の場合は、表題を「患者さんへ（保護者の方へ）」等に修正してください。＊特に調査対象の患者さんが小学校低学年や未就学の患者さんの場合は、「かんじゃさんへ」として、別途、患者さん本人用のアセント文書を作成してください。＊申請時の、版数は「１」で、作成年月日（責任医師の確認日）を記載のこと。＊専門用語は使わず、わかりやすく説明されていること。（難しい語句の場合には、注釈をつけ