药品生产企业拟开办条件 - 《药事管理学》国家级精品课程 ....ppt

药品生产管理 西交大医学院 冯变玲 药品生产的特点 ※自动化程度高 机械化 仪器化 ※ 要求严 卫生（空气洁净度、人员） 温、湿度 质量（质量基线要求） ※专业性强 检验 生产 ※品种多、过程杂 种类、规格、剂型 生产环节多 药品生产管理的特点 质量第一、预防为主 内部自觉管理与外部监督检查相结合 强制性质量标准 实行规范化生产 世界制药工业的发展概况 制药工业的产值 1951-1980年，药品总产值29-773亿美元，增长25.7倍 1985年，世界制药工业总产值1000亿美元 1993年，欧洲制药工业联合会16个会员国药品产值达993亿美元，占40%，美国占31%，日本19%，这18个国家的产值占世界制药工业总产值90%，共计2480亿美。 世界制药工业的发展概况 制药工业的规模 80年代中期，世界制药工业1万家左右 1984年，美国 933家，从业人员16.23万人； 日本1252家，从业人员17.62万人； 欧洲8国2705家,从业人员34.84万人 80年代后期，制药企业的数量逐渐减少，但规模不断扩大，1996年美国仅有600家左右的制药企业。 世界制药工业的发展概况 少数跨国公司药品销售额在世界药品市场的占有比例不断增加 1984年，前25位跨国公司药品销售额达411.32亿美元，占世界药品销售额41.1%； 2000年，前20位跨国公司药品销售额达2308.8亿美元，占世界药品销售额62.7%。 世界制药工业的发展概况 制药工业的药品销售状况 药品市场竞争激烈，销售额持续上升；药品市场份额中处方药占85%，OTC仅占15%。 2002年，世界畅销药物前10名为：阿伐他汀、奥美拉唑、辛伐他汀、氨氯地平····· 药品生产企业拟开办条件 ☆ 申办人基本情况、证明文件； ☆ 拟办企业基本情况（企业名称、地址、品种、剂型、设备、工艺、周边环境、基础设施等） 药品生产企业申请验收条件 企业组织机构图 负责人简历、学历、职称证书等 总体布局图 工艺布局图 生产范围、剂型 空气净化系统 质检仪器 管理文件 《药品生产许可证》管理 正、副本具同等法律效力 年检要求，即省药监局组织，副本上标注 《药品生产许可证》内容的管理 由药监核准 （企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限） 由工商核准 （法人代表、企业名称、注册地址、企业类型） 药品的委托生产 双方许可证、营业执照（复印） 受托方GMP证书（复印） 受托方质量保证能力考察报告 委托方药品证明文件 委托生产合同 受托方连续生产3批样品检验报告 GMP的产生与发展（世界范围） 1963年美国国会以法令的方式颁布了GMP 1969年WHO在第22届世界卫生大会上建议各成员国推行此制度 1975年WHO正式颁布了GMP GMP的产生与发展（中国） 1982年由中国医药工业公司出台了本行业的GMP 1986年，编写了“GMP实施指南” 1988年由卫生部出台了第一个具法律效应的GMP 1992年卫生部对GMP（1988年版）进行了修订 1998年国家药品监督管理局再次修订GMP并以第9号局令出台了1998年版GMP，1999年8月1日此版GMP正式实施 GMP的要求 合格的厂房 优良的制药设备 训练有素的人员 合格的原辅料 合理的工艺操作 合乎条件的仓储 人员要求 药品生产与质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对产品质量负责。 药品生产和质量管理部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，有实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作正确的判断和处理。 药品生产和质量管理部门负责人不得互相兼任。 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 高生