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附件三生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品一注册分类未在国内外上市销售的生物制品单克隆抗体基因治疗体细胞治疗及其制品变态反应原制品由人的动物的组织或者体液提取的或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品由已上市销售生物制品组成新的复方制品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品含未经批准菌种制备的微生态制品与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品包括氨基酸位点突变缺失因表达系统不同而产生消除或者改变翻译后修饰对产物进行化学修饰等与已上市销售制品制备方法不
附件三
生物制品注册分类及申报资料项目要求
第一部分 治疗用生物制品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制
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