包装材料对药物制剂稳定性的影响.pdf

维普资讯 黑龙江医药 HeiLongJiangMedicalJournalVO1．15NO．4 2002 包装材料对药物制剂稳定性的影响 王高升 王唯义 逢春华 哈药集 团制药总厂 (150086) 黑龙江庆安制药股份有限公司 摘要 适 当的包装材料可以保护药物制剂在有效期 内质量的稳定 ，通过试验对比考察不 同类 型的玻璃和橡胶的性能对药物制剂的影响 ，寻找药物制剂的合理 包装材料 。 关键词 碱性物质 ；光辐射 ；反射率 ；浸 出物 TieAffection to PackingM aterialforPharmaceuticalStability WangGaosheng，eta1． HarbinPharmaceuticalGeneralFactory(150086) Abstract Properpackingmaterialcankeeppharmaceuticalstablequalityin periodofvalidi— ty．W eobserveandstudytheaffectionofthefunctionofdifferentkindsofglassand rubberto pharmaceuticalinordertofindouttheproperpackingmaterialforpharmaceutica1． Key words alkalinematerial；rayradiation；reflectivity；extract 药品质量的好坏是关系到人类身体健康的大问 表 2 玻璃不溶物的出现时间 题 ，对其进行包装材料的选择是非常关键 的，在选择 玻璃类型 处理方法 出现不溶物时间(分钟) 包材时．，首先要了解药品的物化性能、保存方法 ，以 非硼硅酸盐玻璃 热压灭菌 170度 1．5 及销售要求 。被选择的包装材料必须具备下列特征： 硼硅酸盐玻璃 热压灭菌 170度 无 a保护制品不受环境条件的影响 ；b与制品不发生反 硼硅酸盐玻璃 常压下 220度 l5 应 ；c不应使药物制剂污染 ；d必须无毒 ；e需经国家 玻璃表面经过二氧化硫处理后 “，玻璃具有较 批准 ；f适应一般高速包装机械 的要求 。 好的阻止释放碱性物质的性能，由于玻璃表面的碱 药物制剂最常用的包装材料是玻璃、金属、塑料 性物质与二氧化硫发生化学反应 ，表面生成一层带 和橡胶 ，由于此项涉及范围面 比较广泛 ，本文只对玻 阳电荷 的氢离子玻璃层 ，其在干燥和脱水时形成紧 璃和橡胶做为包材对药品的影响进行探讨 。 密层大大降低钠通过这一薄层的扩散作用，这样可 1 玻璃材料 以有效地控制药物制剂的PH值的变化 ，保证药品 玻璃是药物制剂最佳容器 ，因其价格低廉 ，性质 质量 的稳定性 。玻璃容器不溶物 的脱落对药物制剂 稳定。改变玻璃的化学组成，可 以调整玻璃的化学性 的澄 明度影响非常大，硼硅酸盐玻璃要好于非硼硅 质和辐射性质 ，可以适应不同要求的药 品包装 。 酸盐玻璃 。 1．1 在水蒸汽和加热 的条件下 ，用 SO。处理玻璃 很多药物制剂 由于光辐射能的影响，可 以改变 的表面 ，考察玻璃中碱性物质的释放程度 ，数据如表 其物理的或化学的变化。详细数据参照实验数据 ：表 1。 3，表 4。 表 1 玻璃 的碱性提取物 表 3 光线对残留抗组织安药物的影响 玻璃处理方法 处理时间(小时) 提取物重量 (NazO毫克表示)