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年 月第 卷第 期 工作探讨 2010 6 17 17 影响药物制剂稳定性的因素及解决办法 文香兰，董国力 （吉林省四平市中心医院药剂科，吉林四平 136001） 摘要 药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。 本文笔者就影响药物制剂稳定性的因素及解决办法在药物制剂的 [ ] 化学稳定性、物理稳定性、生物微生物学稳定性，做简单描述，对影响药物制剂稳定性的处方因素及外界因素做详细 说明，并对其解决方法做出讨论。 关键词 药物制剂；制剂稳定性；制剂安全 [ ] 中图分类号 文献标识码 文章编号 （ ） （ ） [ ] R943 [ ] B [ ] 1674-4721 2010 06 b -145-01 药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。 药物制剂的稳 （CO2 、N2 ），固体制剂真空包装，加入抗氧剂和协同剂等。 定性系指药物在体外的稳定性，即自生产制备到应用于临床 2.2.4 金属离子 金属离子对某些药物的氧化有催化作用，制 的整个过程保证其质量稳定。 药物制剂的有效期即在规定的 剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过 贮存条件下，能保证药品质量的期限。 药物制剂的稳定性直 程中使用的工具等。 解决的办法是：选用纯度高的原辅料，操 接影响药物的有效性和安全性，稳定性研究是新药申请必须 作中不使用金属器具，加入螯合剂（如依地酸盐、枸橼酸、二 [1] 呈报的内容 ，因此研究药物制剂的稳定性对于保证产品质 羧基丁二酸、磷酸）或与抗氧剂联合应用。 量及安全有效有重要意义。 2.2.5 湿度和水分 对于固体药物制剂湿度和水分对其影响 1 药物制剂稳定性的研究范围 很大，固体制剂吸收水分后，在其表面形成一层水化膜，在水 1.1 化学稳定性 化膜中可以发生分解反应。 解决的办法是：注意操作环境，应 系指药物由于水解、氧化等化学反应，使药物含量（或效 在药物的临界相对湿度（CRH ） 以下，控制制剂含水量（水分 [4]325 价）产生变化。 含量﹤ ） 。 1% 1.2 物理稳定性 2.2.6 包装材料 一般药物贮存于室温环境下，主要受热、 主要指物理性状发生改变，如外观、气味、均匀性、溶解 光、湿度、空气等的影响，包装材料的选用及包装设计应以排 性、再分散性等发生变化。 除这些因素的影响为目的，同时还应考虑包装材料与药物之 1.3 生物学与微生物学稳定性 间的相互作用。 常用的包装材料有玻璃、塑料、橡胶、金属等， 药物制剂由于受微生物污染，而使产品