执业药师中药学专业知识(一)4.pdf

执业药师考试辅导 《中药鉴定学》 第四章 中药的鉴定 第一节 中药鉴定的依据 “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和部颁药品标准为国家药品标准”。国家 药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法 定药品标准。另外，各省、自治区、直辖市颁发的地方药品标准，亦为该地区中药鉴定的依据 一、国家药品标准 国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》 （一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准 它规定了药品的来源、质量要求和检验方法， 是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁布实施，其 同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用 中华人民共和国成立以来，《中国药典》先后共颁布了九版 《中国药典》2010年版共载药4567种 （二）《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》） 部颁药品标准也由国家药典委员会编纂出版，是补充在同时期该版药典中未收载的品种或内容，与《中 国药典》同属国家药品标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。与药材相关的主要有： 1.中药材部颁标准 如《中华人民共和国卫生部药品标准》 （中药材第一册），载药101种，1991 年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药第一册），载药 136种，1995年颁布；《中华人民共 和国卫生部药品标准》 （蒙药分册），载药57种，1998年颁布； 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （维 吾尔药分册），载药202种，1999年颁布等 2.进口药材部颁标准 我国常用的进口药材约50种，现行版为2004年再次根据药典品种的变化进行 修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》 二、地方药品标准 （一）各省、自治区、直辖市中药材标准 各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品种而为各省、自 治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行，而对 其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准 （二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范 按药品管理法规定，中药饮片的鉴定必须按照国家药品标准执行，国家药品标准没有规定的，必须按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行 第二节 中药检验工作的一般程序 一、中药检验的分类 中药检验按其检验目的可分为抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检 二、中药检验的一般程序 中药鉴定就是依据《中国药典》、《部颁药品标准》等，对中药检品的真实性、安全性、纯度、质量 1 第 页 执业药师考试辅导 《中药鉴定学》 进行检定和评价 对中药的鉴定，其检验目的主要包括三方面：中药的真实性鉴定、安全性检查及质量优劣鉴定 以药材和饮片为例，鉴定的内容主要有： （1）中药的真实性鉴定 包括中药的来源、性状、鉴别 （包括经验鉴别 、显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、光谱、气相色谱、 液相色谱等鉴别内容） （2）中药的安全性检查 包括内源性有害物质的检查和外源性有害物质（如重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量 及黄曲霉毒素等）的检查 （3）中药质量优劣的鉴定 包括中药的纯度（如杂质、水分、灰分等）和质量优良度（如浸出物、挥发油及有效成分的含量测定 等）的鉴定 检验记录是出具报告书的原始依据 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，如是药品检验所出具的检验报告书，则是具有法律效力的 技术文件，应长期保存 第三节 《中国药典》2010年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容 一、凡例 《中国药典》的