ADR报表填写＿2013luan.ppt

药品不良反应报告报表填写要求 石家庄市药品不良反应监测中心 黄静 2013.03 主 要 内 容 基本概念 药品不良反应（ADR） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 要点：合格药品 正常用法用量 与用药目的无关 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用  为什么开展药品不良反应监测 医疗机构开展ADR监测工作的意义 （一）促进临床合理用药--头孢曲松钠与钙制剂 （二）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据—鱼腥草 注射剂静脉给药 （三）为新药临床再评价提供保障 （四）及时发现重大药害事件，防止药害事件的 蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 （五）提高医疗质量的重要环节 促进临床合理用药 开展监测工作，有助于提高 医护人员、药师对药品不良 反应的警惕性和识别能力， 注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高 了合理有效用药水平 医疗机构开展ADR监测工作的意义 提高医疗质量的重要环节 正确认识 报告要求 报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应、、、 即发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。 时限要求（第21条、第24条） （一）纸质报表填写 （二）在线网络填报 特别注意 2.6 在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。 报告类型 报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。 报告类型 分四类 新的一般：说明书中没有，不属于严重的 新的严重：说明书中没有，属于严重的 严 重 的：说明书中有，属于严重的 一 般 的：说明书中有，不属于严重的 医院名称、病历号/门诊号 如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号（乡镇医院没有可不写）； 如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。 经营企业：医院名称项下填写经营企业全称 。病例号/门诊号填写药店。 不良反应名称易出错误 ①不良反应名称和不良反应过程 描述的情况不一致； ②填写错误； ③有标准名称而未选择标准名称； ④多个不良反应名称输入不规范。 常见不良反应名称的错误表现形式 皮肤脱落←脱皮 心脏停博←心跳停止 肌痛←肌肉酸痛 心悸←心慌 语言障碍←不能言语、言语不清 溃疡性口炎←口腔（唇）溃疡 尿失禁←小便失禁 无力←全身乏力 胃肠胀气←胃胀、腹胀 眶周水肿←眼睑肿胀 视觉异常←视力模糊 肝功能异常←肝损害、药物性肝损 注意 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内，对一定数量人群的身体健康 或者生命安全造 损害 或者威胁，需要予以 紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业、同一药品名称、 同一剂型、同一规格。 在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。 药品群体不良事件的审核处理 此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题 在怀疑为群体不良事件后，第一时间报告市药品不良反应监测中心和设区食品药品监督管理局 去激发/再激发 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 3.5 关联