GMP培训2–GMP规范要求.ppt

GMP规范要求 兽药GMP的总概况 药品生产是一门复杂的科学，跨专业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等，许多管理是多专业协同作业，系统管理和协调配合难度大。另外，从生产的原辅材料、包材转换成品的过程，需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转，过程中涉及许多的技术细节和管理规程，任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。 GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定，其基本出发点在于避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP概要地说就是依据组织（机构）建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统，将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。 下面我们就通过如何实现GMP的三大目标来具体学习GMP的规范和要求。 要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。 按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 第一章 人 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。 第一节 组织机构 在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 在制药企业中，每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量管理部，GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。 质量管理部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量管理部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。 第二节 人员 一、GMP的实施过程关键在于人 人是GMP实施过程中的一个重要因素， 其一切活动都决定着产品的质量。 1、人的工作质量决定产品质量 从上图可见：人的工作质量决定着产品质量。我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。 从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看： 在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。 2、人员要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能 ，因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。 3、人员培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员 应按GMP规范要求进行培训和考核 培训：就是企业为了使员工获得或改进与 工作有关的知识、技能、动机、态度和行为， 以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的 贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。 药品生产行业员工培训内容： 1、药品生产质量管理规范 2、岗位标准程序 3、职业道德规范 4、安全知识 第二章 机 什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。 第一节 设施、设备的技术要求 一、设施要求 GMP规定：洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁 洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。 GMP规定：厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 不同品种、规格的生产操作不得