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一、质量管理体系基础知识： 体系、管理体系与ISO9001、ISO14001与OHSAS18001 一、ISO9000族标准的产生 一、ISO9000族标准的产生 ISO9000族核心标准： ISO9000族其他标准和小册子： ISO10012 测量控制系统（合并ISO10012-1、ISO10012-2） ISO10006 项目管理指南 ISO10007 技术状态管理指南 ISO10013 质量管理体系文件指南 ISO10014 质量经济性管理指南 ISO10015 教育和培训指南 ISO10017 统计技术指南 文件化质量管理体系架构： 二、质量管理体系的八大原则： 二、质量管理体系的八大原则： 领导作用 二、质量管理体系的八大原则： 全员参与 二、质量管理体系的八大原则： 过程方法 二、质量管理体系的八大原则： 系统的管理方法 二、质量管理体系的八大原则： 持续改进 二、质量管理体系的八大原则： 基于事实的决策方法 二、质量管理体系的八大原则： 互利的供方关系 三、ISO9001 质量管理体系 要求 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。 前 言 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少3／4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 本标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。 前 言 由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。 本标准的附录A和附录B都是提示的附录。 0? 引言 0.1?总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。 本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2008标准中。 采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。 0? 引言 0.2过程方法 本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。 过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下： a)理解并充分满足要求； b)需要考虑过程的增值； c)过程的有效性和效率； d)基于目标测量的持续改进过程。 0 引言 图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。 0 引言 PDCA模式描述如下： P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针； D-做：实施和运作这些过程； C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果； A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。 0? 引言 0.3 与ISO 9004的关系 本版标准已制定为一对协调一致的质量