7-肿瘤临床研究统计学方法_殷悦.pdf

网络出版时间：2014-05-12 11:53 网络出版地址：/kcms/detail/11.2850.R1153.066.html 新药研发论坛 肿瘤临床研究统计学方法 殷悦 张 卉 曲 鹏 罗氏 中国投资有限公司上海 辉瑞 中国研究开发有限公司上海 摘要 本文概述了肿瘤学的统计学方法内容包括从 期的人体初始试验到 期的确证性试验设计 及分析的相应统计学考量 此外还介绍了近些年来使用的几种新的试验设计靶向治疗试验设计适应性 设计以及 期试验的决策考量 旨在帮助临床研究专业人员理解统计学在肿瘤药物开发中的应用 关键词 肿瘤临床试验试验设计试验终点成功概率第 类错误靶向治疗 中图分类号 文献标志码 文章编号 近年来由于肿瘤发病率的不断攀升和治疗上 的初始试验人群 期试验的剂量选取 期试 的局限临床对新药研发的渴求日益增加肿瘤学临 验的决策考量以及期中分析的必要性 本文介绍了 床试验也越来越多地走进大家视野 在肿瘤临床试 近些年来使用的几种新的试验设计靶向治疗试验设 验设计分析以及试验数据的正确解释中统计学 计考量 适应性设计的关键点和监管部门的要求 起着至关重要的作用 肿瘤学研究者临床医生试 期临床试验 验执行者和监管部门都需要对统计的基本原理及其 期临床试验主要目的是快速准确地找到药 在临床试验中的应用有一个基本的理解 由于大部 物的最 大 耐 受 剂 量 分肿瘤相比其他慢性疾病生存期较短药物毒副反 由于肿瘤药物的毒性较大受试者大多为 应多肿瘤学临床试验领域更具有其特殊性如 期 标准疗法失败的癌症患者而非健康受试者因此相 较于其他疾病研究领域 期肿瘤试验设计在寻找 作者简介 殷悦女博士从事临床统计研究 联系电话 药物 及考虑药物安全性的同时也要让患者尽 可能地获益 通讯作者 张卉女博士主要从事临床统计研究工作 联系电