实验室认可要求与室内质控规范.ppt

案例分析——趋势（增加定标频率） 质量控制工作实例6失控预判和质量目标 关注您的检测系统 评估您的试剂体系 质量控制工作实例7质量目标的建立——依据和管理 CLIA 生物学变异 质量控制工作实例8不是没有做，而是没有想 2.7（1-55%）+0.3 = 1.515 谢谢! 周之炜* * James Westgard further writes that…Read the slide 周之炜QSD Product Manager North China实验室认可要求与室内质控规范 CAP、ISO认证和质控的核心理念 一切对病人样本负责 想说随机误差不容易 不是单单做质量控制，而是要做质量管理 持续质量改进 分清责任 注重解决方案 一切都要评估 质量管理概览 QM 分析前 分析中 分析后 样本采集 样本前处理 样本运输 仪器状态 QC 样本保存 报告发放 临床沟通 CQI 维护保养 试剂管理 耗材管理 人员管理 定标、校准 定标验证 室内质控 室间质控 方法学验证 QA 投诉处理 ······ ······ ······ ······ 质控目的的新理解 规范所有人，各取所需 操作者 主任 检察官 病人 临床 厂家 很大程度上，质控的目的是为了失控 质控品 精密度评价 室内质控 (精密度控制) 质控品 定标 (正确度控制) 定标液 （校准品） 标准品 （标准物质） 正(准)确度 评价 室间质评 （比对计划） 第三方质控品的特殊重要性 总感觉第三方质控品难做 配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题 其他质控品赋值范围过宽 关于质控品赋值方法 为何质控品给定的范围只用作参考 实验室需要自建质控范围 免疫学的准确度验证 多为配套系统，室间比对为主 不同系统间存在不可比，参考范围需验证 The need for independent laboratory quality control is fundamental! 最根本的是要独立地进行实验室质控。 Independent QC begins by having control materials that are independent of the calibration materials. 独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品(C24A3 7.3)。 It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed by FDAs recommendation for the use of quality control materials made by other companies to increase the assurance that these devices are performing successfully. 最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，FDA对此也有类似的推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证” Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC procedures, rather than use bottle values provided by a manufacturer. 在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，而不能使用厂家提供的定值。 Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control measurements on the basis of the quality required by the patients and physicians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the laboratory. 实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数 /lesson49.htm 独立质控 EQAS ISO 17043 ISO和CAP认可 我国CNAS也在互认行列 每月一次；每月回报；周年总结；双份证书 室内质控规范和操作 建立质控范