一种非甾体类抗炎药的处方工艺研究.pdfVIP

第41卷，第2期 安 徽 化 工 Vo1．41．N0．2 一． ADr．2015 31 2015年 4月 ANHUICHEMICAL INDU Y 一 种非甾体类抗炎药的处方工艺研究 何 翔 (多多药业有限公司，黑龙江 佳木斯 154007) 摘要：氯诺昔康系噻嗪类衍生物，是非甾体类抗炎镇痛药，具有较强的镇痛和抗炎作用。以胶囊剂为研究对象，简要概述了氯诺昔康的处 方筛选研究。 关键词：非甾体；氯诺昔康；处方；工艺筛选 doi：10．3969~．issn．1008-553X．2015．02．01l 中图分类号：R971+．1 文献标识码：A 文章编号：1008—553X(2015)02—0031—03 氯诺昔康是由Nycomed公司开发的非甾体类抗炎 1筛选处方的组成 镇痛药”【，系噻嗪类衍生物，具有较强的镇痛和抗炎作 氯诺昔康胶囊规格为 8mg，参考上市药品的处方成 用，近年来在临床上得到了广泛应用。本文以胶囊剂为 分，系以微晶纤维素和乳糖为填充剂，聚维酮K∞为粘合 研究对象，简要概述了氯诺昔康(8mg)的处方筛选研究。 剂，交联羧甲基纤维素钠为崩解剂，十二烷基硫酸钠为 对照研究用上市药品选择奈科明(奥地利)有限公 助溶剂，微粉硅胶为助流剂。 司生产的商品名为可塞风 (xafon )的片剂圜，进 口注册 氯诺昔康胶囊处方筛选的依据为制粒的难易程度、 证号该片剂主要成分为氯诺昔康、硬脂酸 颗粒性状和溶出度。选用不同比例的各种辅料制备氯诺 镁、聚维酮 K 交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、乳 昔康胶囊，进行处方筛选 ，筛选过程中对乳糖、聚维酮进 糖、聚乙二醇 6000、二氧化钛、滑石粉、羟丙基甲基纤维 行微调，并选用交联羧 甲基淀粉钠和交联羧 甲基纤维素 素。 钠为填充剂。筛选处方的组成见表 1。 表 1氯诺昔康处方筛选(mg) 2 各处方初步考查 3 各处方溶出考查 对氯诺昔康颗粒各个处方制粒的难易程度、颗粒性 按照溶出度测定法(《中国药典)2010年版二部附录 状、颗粒的流动陛(休止角)、溶出度等参数进行考查 ，结 XC第一法)，以500mL磷酸盐缓冲液 (pH=7．4)为溶剂， 果见表 2。 转速为 100dmin，经 5、l0、2O、3O、45、60min检测溶出 表2处方筛选考查情况 量，结果见表 3。 4 处方筛选的结果分析及结论 通过对各处方制粒的难易程度、颗粒性状、颗粒的 流动性(休止角)和溶出度进行考查，评价结论如下： 收稿 日期 ：2015—01—19 作者简介 ：何翔(1979-)，男，毕业于佳木斯大学制药工程专业，工程师，现从事药物新产品研发工作，0454—8358525hljdd~@163．corn。 32 总第 194期 2015年第2期 (第 41卷) 安 徽 化 工 表 3各处方及上市药品溶出度测定结果(％) (1)处方 1中选用CMS—Na作为崩解剂 ，制备的颗 时间，因此 5min的溶出较其它处方慢。 粒松软，