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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准试行按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查要求制定本评定标准一检查评定方法一无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容二无菌医疗器械检查项目共项其中重点检查项目条款前加项一般检查项目项三现场检查时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查并对不符合事实做出描述如实记录其中严重缺陷项是指重点检
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行） 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。 一、检查评定方法 （一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 （二）无菌医疗器械检查项目共25项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目22项。 （三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺
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