丙二醇头孢曲嗪片剂溶出度方法学研究.pdfVIP

134 江 西 化 工 2014年第3期 丙二醇头孢曲嗪片剂溶出度方法学研究 汪 军 范其坤 庄 妍 朱 红 (江西省药物研究所 ，江西 南昌330029) 摘 要：对丙二醇头孢曲嗪片进行溶出度测定及方法学研究。方法：照中国药典2005 年版二部附录xc第二法，以水为介质 ，转速为 100r／min，溶出时间30min，紫外分光光度 法检测波长为270m 。结果：丙二醇头孢曲嗪片在0．0041—0．0492mg／ml的范围内，吸收 值A与浓度c成 良好的线性关系，相关系数r=0．9998(n=7)；平均回收率为98．71％， RSD为2．17％(n=9)。结论：该方法准确、快速、简便，可作为丙二醇头孢曲嗪片的溶出 度测定方法。 关键词：丙二醇头孢曲嗪片 溶出度 0 引言 取本品，照溶出度测定法 (中国药典2005年版二 头孢菌素与青霉素分子结构中都具有 13一内酰胺 部附录XC第二法)以蒸馏水900ml为溶剂，转速为每 环。故统称为：内酰胺类抗生素，是以破坏细菌细胞壁 分钟 100转 ，依法操作。30分钟取样，取溶液5ml，滤 的合成为机制的抗生素，抗菌作用强，临床疗效高毒性 过，精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中，用蒸馏水稀释 低，可发生过敏反应 ，对青霉素过敏者亦可能同时对头 到刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙二醇头孢曲嗪 孢类药物过敏。但头孢菌素过敏发生率约为青霉素的 对照品适量 ，加蒸馏水溶液并定量稀释成每 lml中含 10～30％ It] 。 药物的溶出度与临床疗效存在着显著的 0．02mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液 ，照 相关性，而溶出度受原料、辅料、处方组成、包衣用料、 分光光度法 (中国药典2005年版二部附录Ⅳ A)，在 颗粒大小、工艺条件和设备优劣等因素的影响。另一 270nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量。 方面，溶出度也能反映出体内的吸收和药效情况，而崩 2．2 测定波长的选择 解时限已经不能全部反映出体内的吸收和药效情况。 取丙二醇头孢曲嗪对照品溶液、供试品溶液，同时 所以通过测定丙二醇头孢曲嗪片的溶出度可以进一步 制备辅料空白溶液 ，在紫外区扫描 ，结果对照品溶液与 反映其的药品质量情况。 供试品溶液在270nm波长处有最大吸收，而辅料空白 l 仪器与试药 在此波长处无吸收，故选择270nm波长作为检测波长。 1．1 仪器 3 结果 ZRS一8G药物溶出仪(天津医疗器械研究所)，uV 3．1 标准曲线的制备 一 2102C(尤尼柯上海仪器有限公司)，SantoriusBS124s 取丙二醇头孢曲嗪对照品0．01026g，置 100ml容 电子天平。 量瓶中，加蒸馏水到刻度摇匀，从中精密量取 1ml、2ml、 I．2 试药 4ml、6ml、8ml、10ml和 12ml置25ml量瓶中，用蒸馏水 丙二醇头孢 曲嗪对照品，自制，批号含 稀释至刻度，摇匀，在270nm波长处测吸收值A，以浓 量 ：99．57％； 度c为横坐标，以吸收值 A为纵坐标，绘制 A—C曲 丙二 醇头 孢 曲嗪 片，自制，批 号 线，见表 1和图l。结果在0．0041—0．4092mg／ml的范 20o7o702。2O0r7o7o3。