输注泵逐批检验记录10版.doc

一次性使用输注泵物理性能逐批检验记录 编号：YG/ZB-27-02 生产批号 规格型号 生产批量 检验数量 检验日期 检验依据 检查水平 S-2 S-1 合格质量水平 2.5 4.0 抽样方案 5(0,1) 3(0,1) 检验项目 编号 4.1 组 成 4.3.1总则 4.3.2 接 头 4.3.3过滤器 4.3.4 管 路 4.3.5储 液 囊 4.3.6微粒 污染 5运行要求 抗压试验 跌落试验 防漏试验 抗拉试验 外观 微粒 含量 滤除率 平均 流量 瞬间 流量 自控 给液剂量 自控再充装时间 试验1 试验2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 累计不合格数 结 论 检验人： 复核人： 共 页，第 页 微粒污染检测记录 参 数 尺寸分类 粒径大小/μm 25~50 51~100 100 评价系数 0.1 0.2 5 空白液的微粒数nb 样品微粒数na 1 6 1 6 1 6 2 7 2 7 2 7 3 8 3 8 3 8 4 9 4 9 4 9 5 10 5 10 5 10 计算方法 输注泵中的微粒数Na = na1?0.1＋ na2?0.2＋na3?5 空白液中的微粒数：Nb = nb1?0.1＋ nb2 ?0.2＋nb3?5 污 染 指 数： N = Na－Nb ≤ 90 N） 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 药液过滤器检测记录 自控器要求 微粒含量（5μm） 滤除率（5μm） 给液剂量 标称充装时间（试验1） 50%标称充装时间（试验2） 编 号 本底 液 洗脱 液 计算 编 号 本底 液 洗脱 液 计算 标称 容量 50%标称 量 平均 值 满容量 50%容量 平均值 满容量 50%容量 平均值 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 检验人： 复核人： 共 页，第 页 结 果