CCTS 专家共识：临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑.pdf

·550 · 20 15 6 32 3 中国卫生统计 年 月第 卷第 期 ·CCTS 共识 · 临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑 CCTS ( ) 工作组 贺 佳 执笔 统计分析计划(statistical analysis plan ，SAP)是对 析前确定。 、 临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清 三 统计分析计划的基本内容 。 ， ， 晰描述 统计分析计划可以是独立的文件 其内容涵 临床试验的统计分析有其特殊性 统计分析计划 ， 应当由具有参与临床试验经验的统计学专业人员起 盖试验中所涉及的所有统计学考虑 且具有技术性和 ， 、 、 ， ， 可操作性 包括了设计的类型 比较的类型 随机化与 草 并与主要研究者商定后完成 要求全面而详细地陈 、 、 、 ， 盲法 主要指标和次要指标的定义与测量 检验假设 述临床试验数据的分析方法和表达方式 以及对统计 、 分析结果的解释。 数据集的定义 疗效及安全性评价和统计分析的详细 。 ， 统计分析计划包括的基本内容:(1)试验概述; 计划 另外 临床试验方案中也包括统计分析计划或 ， (2)统计分析;(3)统计分析图表模板。 统计学考虑部分 其内容是独立的统计分析计划的主 。 (statistical analysis report ， 1. 试验概述 要部分 统计分析报告 ， SAＲ) ， 研究方案中与统计学相关的部分 常可直接摘录 是依据统计分析计划 对试验数据进行统计分析 。 : ， ， 自方案 试验概况一般包括以下主要内容 后形成的报告 是临床试验结果的重要呈现手段 是撰 (1) : 。 写临床研究报告(clinical study report ，CSＲ)的关键依 研究目的 临床试验的主要目的和次要目的 (2) : 、 、 。 设计类型 如平行组设计 交叉设计 析因设 据 针对统计分析计划和统计分析报告所涉及的内 、 。 ， (CCTS)