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产品外包加工方面知识 外包过程将与组织的质量管理体系中其他过程（这些其他过程可能是由组织本身实施的，也可能是外包过程）相互作用，对这些相互作用也需进行管理。外包过程实施要满足ISO9001标准7.4和4.1要求。如组织有能力且能够施其过程，选择过程外包（处于商业上或其他原因）。在这种情况下，应首先明确过程控制准则，必要时转换成对外包过程的供方要求。如组织没有能力实施其过程，在这种情况下，组织确保外包过程的供方实施足够的控制，必要时请外部专家参与进行评价。控制的性质，除考虑其他因素外，还取决外包过程重要度、所涉及的风险，以及供方满足要求的能力。有些情况，可能不能通过随后的监视或测量未验证外包过程的输出。在这种情况下，组织需要确保对外包过程的控制，包括按照ISO9001标准7.5.2条款进行过程确认。 有外包要记录外包产品名称，过程识别及其控制情况。 第一种情况：其中1个或2个过程外包（不是全过程外包），则 ① 手册中应有对外包识别的描述； ② 审7.4条款时要记录外包过程控制情况；（有的记录有缺失） ③ 若外包过程是需确认的过程，则受审核方应按7.5.2要求对外包单位提出控制要求并提供满足要求的证据。（若外包单位是通过QMS认证/可靠性试验或检测的证据） 第二种情况：若全过程外包，即采购整个外包过程则按贴牌生产要求对外包方进行控制，认证机构和认证组织协调好要到外包单位取证。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响。外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。 1) 组织应对任何影响产品符合要或的外包过程，要确保对这些外包过程进行控制，识别出这些外包过程，并将对其控制的类型和程度在质量管理体系中加以规定。 2) 外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但本组织不具备其相应的能力，或者不够经济的过程，选择由组织之外的供方实施的过程。外包过程通常主要指涉及产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及其他过程的外包，如检验过程的外包委外培训等。 3) 对外包的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任，当发生产品质量问题时，组织仍要承担相应的责任。对外包近程控制的类型和程度可受下列因素影响： —对于产品影响较大的外包过程控制的程度更深，反之则弱。对产品的潜在影响不同，其控制的类型也不尽相同。 一是完全外包还是部分外包，视对外包过程的分担程度不同，其控制类型和程度不相同。 —对外包的过程的控制可通过应用7. 4的要求进行控制。 ODM模式在受审核组织质量管理体系控制下，在ODM供方开展设计、生产检验等一系列活动，其中受审核组织本部主要承担对体系评价和体系有效运行的监视和测量职能，而ODM供方则要承担对包括产品开发设计、采购、生产技术设备、生产和制造、检验和试验、包装和储存，适用时还可能包括交付和交付后活动实施等各环节的有效控制，也就是说ODM供方要对产品质量形成的全过程实施有效控制。所以对ODM外包模式的体系审核，其覆盖范围既要包含受审核组织本部，还应包含ODM外包现场，而且审核的重点在外包现场。对多个外包现场情况，应参照多现场抽样的有关规定执行。 OEM模式的特点是按照受审核组织提出的设计、生产过程的控制和检验要求，在OEM供方的体系下“贴牌生产”所需的产品。对OEM模式的体系审核，要具体情况具体分析，针对各自不同的特点，采取不同的审核方式，常见的有下述两种情况：受审核组织本身并不生产“贴牌生产”的同类产品。这里所说的同类产品，是指产品结构和性能相同，仅是型号、规格有所不同的情况。受审核组织不生产同类产品，意味着受审核组织有可能是外行，起码是对该产品的生产工艺和检验要求尚没有足够的知识和经验，所以对这种类型的OEM模式的体系审核，应当按上诉ODM外包模式体系审核思路的要求实施，也就是说要深入外包现场收集客观证据，不能以“按7.4采购条款的要求实施控制”