CNAS-CL33-2011 检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明.pdf

CNAS-CL33 检测和校准实验室能力认可准则 在临床酶学参考测量领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Enzymology Reference Measurement 中国合格评定国家认可委员会 2011 年09 月22 日发布 2011 年09 月22 日实施 CNAS-CL33：2011 第 2 页 共 27 页 前 言 申请CNAS 医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01:2006 “检测和校 准实验室能力认可准则”和 CNAS-CL32 “检验医学领域参考测量实验室特定的认 可要求”的要求。 本文件是根据酶学参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS-CL32所做的 进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS-CL32共同使用。在结构编排上，本文 件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方 便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级 （含）以上的条款编号和条款名 称，二级以下的条款号是不连续的。只要适用，对本文件中未作说明或未列示的条款 执行CNAS-CL01相应条款的要求。 在临床酶学领域，通常使用 “参考测量”的概念。因此，在本文件中（除所引用 的CNAS-CL01 的条目外）统一使用 “参考测量”而不使用 “校准”。此外，除非需 要特别注明时，“参考物质/标准物质/标准样品”在本文件中统一使用“参考物 质”表达。 本文件增加了4 个附录。附录A 《临床酶学参考测量实验室主要设备的计量性能 要求》，附录B 《临床酶学参考测量实验室测量不确定度评定指南》，附录C 《临床酶 学参考测量实验室需参考的技术文件》，附录 D 《本文件条款与 CNAS-CL32 、 CNAS-CL01 条款对照》。附录A 为规范性附录，附录B 附录C 和附录D 为资料性附 录。 2011 年09 月22 日发布 2011 年09 月22 日实施 CNAS-CL33：2011 第 3 页 共 27 页 检测和校准实验室能力认可准则 在临床酶学参考测量领域的应用说明 1 范围 本文件规定了对检验医学领域临床酶学参考测量实验室的专用要求。本文件不包 括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。 2 引用文件 下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的 版本；对没有注明日期的文件，采用必威体育精装版的版本(包括任何的修订)。 CNAS-CL32 检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求 （ISO 15195，IDT） GB 19781 医学试验室 安全要求 （ISO 15190，IDT） ISO 15193，对应国标GB/T 19702 《体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的 测量－参考测量程序的说明》 ISO 17511，对应国标GB/T 21415 《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的 测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性》 ISO 18153，对应行标YY/T 0638 《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测 量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》 3 术语和定义 3.1 临床酶学参考测量实验室 reference measurment laboratories for clinical enzymology