CNAS-CL43：2012医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 [2012-09-26].pdfVIP

CNAS-CL43 医学实验室质量和能力认可准则 在临床血液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Haemotology 中国合格评定国家认可委员会 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL43:2012 第 1 页 共 10 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS根据临床血液 学检验的特性而对CNAS-CL02 ：2008 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进 一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02 ：2008 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02 ：2008中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02 ：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A 、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。 本文件为第一次发布。 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL43:2012 第 2 页 共 10 页 医学实验室质量和能力认可准则在 临床血液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS 对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。 临床血液学检验领域包括血液学常规检验、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查 及出凝血检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括修改单）适用于本文 件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 全国临床检验操作规程 （第3版） CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位 的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业资格之日起， 开展医学检验工作至少2 年。 4.1.5 h) 应至少有1 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL43:2012 第 3 页 共 10 页 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.12.4 临床血液学检验实验室 （以下简称“实验室”）应统计不合格标本 （如标本量 不符合要求、标本溶血等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施 改进工作质量。 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求