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CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则.pdf
CNAS—CL02
医学实验室质量和能力认可准则
（ISO 15189：2007）
Accreditation Criteria for the Quality and
Competence of Medical Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL02：2008 第 1 页 共 36 页
目 录
前言………………………………………………………………………………………………3
1 范围……………………………………………………………………………………………4
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………4
3 术语和定义……………………………………………………………………………………4
4 管理要求………………………………………………………………………………………6
4.1 组织和管理…………………………………………………………………………………6
4.2 质量管理体系………………………………………………………………………………7
4.3 文件控制……………………………………………………………………………………9
4.4 合同的评审…………………………………………………………………………………9
4.5 委托实验室的检验…………………………………………………………………………10
4.6 外部服务和供应……………………………………………………………………………11
4.7 咨询服务……………………………………………………………………………………11
4.8 投诉的处理…………………………………………………………………………………11
4.9 不符合的识别和控制………………………………………………………………………11
4.10 纠正措施 …………………………………………………………………………………12
4.11 预防措施 …………………………………………………………………………………12
4.12 持续改进 …………………………………………………………………………………13
4.13 质量和技术记录 …………………………………………………………………………13
4.14 内部审核 …………………………………………………………………………………14
4.15 管理评审 …………………………………………………………………………………14
5 技术要求 ……………………………………………………………………………………14
5.1 人员 ………………………………………………………………………………………14
5.2 设施和环境条件 …………………………………………………………………………17
5.3 实验室的设备 ……………………………………………………………………………18
5.4 检验前程序 ………………………………………………………………………………20
5.5 检验程序 …………………………………………………………………………………22
5.6 检验程序的质量保证 ……………………………………………………………………24
5.7 检验后程序 ………………………………………………………………………………25
2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施
CNAS-CL02：2008 第 2 页 共 36 页
5.8 结果报告 …………………………………………………………………………………25
附录A 与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 ……………………………29
附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议 ………………………………………………32
附件C 实验室医学伦理学 …………………………………………………………………35
200
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