输血科室内质控要求.ppt

西安市医疗机构临床输血培训 （2013年度第二次） 题目1：ABO、Rh血型鉴定策略 主讲人：陕西省血液中心徐华主任 题目2：输血科室内质控 主讲人：西安市红会医院姚锁良 主办单位：西安市医学会临床输血分会 西安市临床输血质控中心 时间：2013.4.11 QQ:临床输血质控中心 输血相容性检测室内质量控制 西安市临床输血质控中心 红会医院输血科 姚锁良 2013.4.11 医疗机构临床实验室管理办法（卫生部2006年） 二级医院要求 三级医院要求 室内质控原则 抗体筛查 以高低值设计，低值血清设置反应度为±,定义本实验室质控反应的结果断定原则和检测有效原则。检测频次为每批次。 交叉配血方法 为特定抗体检测的有效性测定.检测频次为每天,每个工作人员开始检测时。 抗筛记录单 谢谢 室内质控的技术要求 质控目标: 抗筛细胞:试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性. 项目包括: 抗体筛查: Cell –I,-II,-III 与抗-A,抗-B的反应性. 检测方法:IAT 室内质控原则 ABO血型测定 质控品设计以检出为原则，反应强度设置在至少3+，检测频次为每天、每个工作人员开始检测时； RhD血型 试剂血清及试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性。 内部质控品（QCs）的来源 实验室自制 其他来源: 其他实验室 QC计划的提供者 商品 内部质控品的重要特性(通用) 与检测标本相似（同质） 其行为表现与真正的标本相同 测定值涵盖医学决定点 处于能发现变异的水平 可大量提供（使用1年） 稳定 血清类可以冰冻、冻干或以化学方式保存 如果为冻干品，要求非常准确复原 以小量分装贮存 按照厂家推荐贮存 瓶间变异很小 通常为生物材料，具有生物危险性 含单一或多种标记物 质控品组成 组成:可由一质控血清和一质控细胞完成以上检测需求. 质控血清:至少含有抗-A,抗-A1,抗-B,可与抗筛细胞反应的一种IgG抗体. 质控细胞:至少含有A,B.D三种抗原表达,并反应性有明确控制. 国内机构发放质控品组合 ABO 血型抗原 RhD 血型抗原 ABO 血型抗体 Rh 血型抗体 抗原抗体表达 A B D 抗A 抗B 抗D 样本 1 √ √ 样本 2 √ 样本 3 √ 样本4 √ √ √ 国内机构发放质控品组合 ABO 血型抗原 RhD 血型抗原 ABO 血型抗体 Rh 血型抗体 抗原抗体反应性表达 与抗A 与抗B 与抗D 与A cell 与Bcell 与D+cell 样本 1 3+ 3+ 0 ? ? ? 样本 2 0 0 3+ ? ? ? 样本 3 ? ? ? 0 0 0/1 样本4 ? ? ? 3+ 3+ 3+ 室内质控如何做? 修订质量手册，增加室内质控要求 制定本实验室室内质控程序文件 制定本实验室室内质控SOP. 依据 所用试剂 -所选方法 所用设备 -所用质控 修改ABO、Rh、抗筛的SOP及增修相关记录表单 按照室内质控SOP进行操作. 作好记录 试剂室内质控记录 试剂: 最好以表格形式记录全部试剂 记录内容 批号(是否更换新的批号) 效期 生产厂商 质控结果 通过 不通过 失控原因及分析 日期及检测者 室内质控记录表 评估项目 试剂 批号 效期 厂商 Anti-A Anti-B ………. 试剂质控 1 2 3 ……. 批号变化 批号: 12345 口 改变 口 未改变 口 改变 口 未改变 ……. 通过质控 质控失控 失控原因 日期 签名 * 质量控制 质量控制（QC)：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。 质量控制包括室内质量控制（内部质量控制）室间质量控制（外部质量控制） 质量控制要素 质控要素归纳为十个方面： 1.设施和环境； 2.检验方法； 3.仪器及外部供应品； 4.操作手册； 5.仪器和检验系统的维护和功能检查； 6.校准和校准验证； 7.室内质控， 8.室间质评； 9.纠正措施； 10.质控记录。 基本概念 准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为