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维普资讯 · 】5O · 中国临床药理学与治疗学 ChinJClinPham~acollher2002Apr；7(21：150-152 国产马来酸 曲美布汀治疗功能性消化不 良的疗效评价 范竹萍，曾民德，许国铭 ，李兆申 ，邹多武 ，王根生 ，竺越 ，保志军。，陈维雄 (上海市第= 医科大学附属仁济医院、上海市消化疾病研究所 国家药品临床研究基地 ．上海 200(~1；上海 长海医院国家药品临床研究基地 ，上海 200433； 海市华东医院消化科 ，上海 200040；上海市第六人 民 医院消化科 ．上海 200233) 摘要 目的：评价国产马来酸 曲美布汀 (诺为)治开 2000年 8月至2601年 2月．由上海市4家医院的消 功能性消化不良的安全性和疗效。方法 ：采用多中 化科对诺为治疗功能性消化不 良进行临床研究 · 、 开放性试验，选择在最近一年 内具有早饱或上腹 1 材料与方法 胀 ，可伴有恶 、呕吐、上腹痛、烧 、厌食 、暖气等症 状 ，持续或间断发作超过 12wk以上的病人 ，予诺为 1．1 试验设计和研究对象 本试验采用多中心、开 (普利马来酸曲美布汀片，2OOrn 片，一天三次，口 放性试验 ．86病例年龄在 18～70岁，男3】例，女55 服 2wk) 治疗前后分 别记 录一次以下症状 ，包括 例 。在最近一年内具有早饱或上腹胀 ．可伴有恶心 、 早饱、上腹胀 、恶m、呕吐、上腹痛、烧 、厌食、暖气、 呕吐、上腹痛、烧心、厌食、嗳气等症状；持续或间断 纳差等症状。症状按无、轻 、中、重分级。同时治疗 发作，时间超过 12wk以上 入组前 1wk停用任何 前后各检查一次血 、尿 、粪常规和肝 肾功能 结果 ： 药，上述症状仍存在。人组前 3wk内通过 胃镜 、消 治疗 2wk后 86例 的总改善率为 (67．64±23．91)％ 化道钡餐、B超等检查排 除上消化道器质性疾病 。 早饱和上腹胀满等其它症状都有非常显著的改善 试验方案经伦理委员会批准通过，患者均签署知情 (P0．叭)。主要症状 中的早饱为 72．2％，上腹胀 同意书 患有其他器质性疾病和精神疾病如严重的 满为 84．7％，不 良反应发生率为3．49％ 结论 ：马 癔症及妊娠 、哺乳期妇女均排除在外 试验其间禁 来酸曲美布汀(诺为)治疗功能性消化不 良是安全有 止合并 下药物：M胆碱受体拮抗剂、胃复安、吗叮 效的 啉、普瑞博思 、莫沙必利等促动力药，红霉素类抗生 关键词 马来酸 曲美布汀；功能性消化不 良；安全 素、各种消化酶、质子泵抑制剂，H，受体阻断剂及其 性 ：疗效 它可能影响观察 的药物 1．2 试验方法 患者进入试验后 ，予诺为 (普利马 中图分类号 ：R969．4 来酸曲美布汀片 ．批号 ：000818)260mg，一天三次 ， 文献标识码 ：A 口服 2wk 治疗前后分别记录一次 以下症状 ：早 文 章 编 号 ：1009．2501(2002)024)1504)3 饱 、上腹胀 、恶心、呕吐、上腹痛 、烧心、厌食 、暖气 、纳 差等症状。症状按无、轻、中、重分级 同时治疗前 马来酸曲美布汀(trimebuthae)于 70年代中期在 后各检查一次血、尿、粪常规和肝肾功能 日本首先上市 ，作为 胃肠动力紊乱调整剂主治 胃肠 总疗效分析：计算治疗前后的症状总计分(早饱 道功能紊乱性疾病，如肠易激综合征，慢性 胃炎所致 x2+上腹胀 ×2+恶心 +呕吐 +上腹痛 +烧心 +厌 的胃肠道功能紊乱，手术后 胃肠道功能紊乱等，至今 食 +暖气 +纳差)，统计分析总体改善情