第3章 质保能力要求理解精要.ppt

游一生 出生六零末，生于帝王乡； 自幼将军梦，惜败近视眼； 科班学造船，转行造汽车； 从业十八载，TQM伴一生； 自幼火爆气，半百一玩童； 累有褒贬声，得罪不少人； 虽无撑船肚，仍有放桌怀； 万望诸弟谅，携手奔前程。 何为“CCC”？ CCC与ISO9000的异同 CCC与ISO9000的异同 CCC与ISO9000 CCC的异同 文件和资料控制程序的要求 在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定 控制有效的表现： 文件是适宜的 文件的内容与产品有关的法律、法规、产品标准等相符合；在发布前必须进行评审和批准。特别是当与产品有关的法律、法规、产品标准等发生变化时,更新的实施和完成应形成文件,对所有的更新要完整说明,做到可证明、可追溯，文件修改后必须进行再次批准。 作废没有非预期的使用 在使用处可获得相应文件 文件是有效版本 应对文件进行标识并能识别文件更改和现行修订状态；在有关现场所得到的相应文件都应是现行有效的版本；要规定文件回收、作废和无效文件销毁的方法，及时从发放和使用场所收回作废的和无效文件，如要保留作废文件，应采用适当方法进行标识；文件应清晰，特别是在生产现场使用的文件，应注意要及时更新。 CCC与ISO9000 的异同 质量记录控制的目的是：提供产品、过程符合要求和质量体系有效运行的证据。 文件化程序应包含：标识、储存、保管、检索和处理等方面的内容 标识，对有效和/或无效文件的标识，可用颜色、编号方式等等; 储存,保管的环境和存放的条件必须符合文件的存储环境要求; 保管,防止损坏、变质和丢失; 检索,为便于查阅,对记录进行编排; 归档,规定记录收集的方式; 处置，对废旧/无效记录的处理，包括最终如何销毁； 清晰—记录的填写应字迹清晰,可读,可作证据 完整—记录内容应完整,不缺失 适当的保存期限—确定保存期限应考虑的因素: 认证产品的特点（通常不少于2年，有三包、召回2004-10-1、2006-8-1执行、明示的安全使用期 或10年） 法律法规要求 合同要求 认证要求（不少于2年） 追溯期限等 工厂应保存至少包括以下的质量记录 ： 1、对供应商进行选择、评定和日常管理的记录； 2、关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明； 3、产品例行检验和确认检验记录； 4、检验和试验设备定期进行校准或检定的记录； 5、例行检验和确认检验设备运行检查的记录； 6、不合格品的处置记录； 7、内部审核的记录； 8、顾客投诉及采取纠正措施的记录； 9、零部件定期确认检验记录； 10、标志使用执行情况记录； CCC与ISO9000 的异同 选择供应商 对于新产品的供应商的选择应在产品设计开始时根据零部件和材料的初始清单及正式的材料清单进行，可先对其质量体系和工艺条件进行评价，再通过手工样件和工装样件的制造及产品批准过程进行批准和确认。对于老产品供应商的更换及供应商供应新零部件也应按照产品批准程序进行。 CCC与ISO9000 的异同 CCC与ISO9000 的异同 关键工序 形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序 操作人员的能力 熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数 工序上的文件可以是各种媒体或形式： 电子的 纸张的 实物的 照片的 例： 整车 1、车身、车架焊装（尺寸精度；焊接质量）2、转向系统（紧固件定力）3、车轮（紧固件定力） 4、制动系统（检漏、制动液加注）5、制冷剂加注（无氟）6、铆接工艺（铆前处理、铆后外观）7、粘接工艺（粘前处理、粘料强度检验报告） 4.1.2对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。 特别是输出产品的质量是靠过程能力（涂装的时间、温度，焊接的电流、电压，压铸的温度和压力等工艺参数）来保证的，因此需要对其进行确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力。 （可接受的证据：SPC、过程能力分析、工艺验证、生产控制计划、过程研究结果 、生产、测量和试验方法的适当规范以及维护说明 ） 4.1.3以适当方式进行作业准备验证。 作业准备验证的目的和时机：为了满足过程和产品的要求，在作业的初次运行、材料更换、作业更改、工装模具/夹具的更换，生产过长的停顿等情况下进行作业准备，对作业准备的状况应进行验证。 作业准备验证的方法：如采用检验、测量、末件比较法（本批生产中的首件与上一批生产的末件进行比较，以验证新零件的质量至少达到前一批零件的水平）等。作业准备验证的具体方法和步骤应有相应的作业指导书来规定。 ④制定易损工装的更换计划，确保易损工