qsd设计失效模式与效应分析作业办法.doc

標準書制、修、廢、訂審核履歷表 文件名稱 設計失效模式與效應分析作業辦法 文件編號 QS-D09 審核版次 04 存檔 檔案路徑 核准簽章 審 核 會 簽 提報董事會否：N 相關作業部門：全公司 版序審核管理表： 版序 制、修、廢、訂及原因 制定部門 修正單位 發佈章 備註 (修訂日期) 01 原文件編號 EQS-D009→QS-D09 研發部 02 修改附表1內容： 　 增加機密及一般之格式 研發部 03 研發部→研發處 修改附件三、附表一 研發處 92.01.15 04 新增:5.1作業流程圖 修正: 管理重點、附件一、 附件二、附件三 研發處 92.08.25 05 06 文 件 名 稱 設計失效模式與效應分析作業辦法 文件編號 QS-D09 版 本 04 制 訂 單 位 研發處 目的：設計FMEA是一組動態的系統化活動，其目的是： 發現、評價產品/製程中潛在的失效（故障）及其後果。 找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施與應變計劃。 將上述整個過程文件化。它是對設計過程的更完善化,以明確必須做怎麼樣的設計和製程才能滿足顧客的需要。 提供未來及製程之參考，以助於問題分析，並評估設計變更和先期開發設計。 所有DFMEA的重點在於設計,無論是用在設計產品或製程。 範圍： DFMEA執行時機應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，並且在產品開發各階段中，當設計有變化時或得到其他信息時，應即時、不斷地修改，並在最終產品及各項加工圖樣完成之前完成發行; 後續回饋改善、變更也要納入DFMEA文件內容,因而DFMEA文件是動態之文件。 下列三種情形時需展開DFMEA相關工作 新設計、新技術或新製程。該DFMEA的領域是完成設計、技術或製程。 修改現有的設計或製程(假設現有的設計或製程已經有一個DFMEA)。該DFMEA的領域應該在於修改設計或製程,有可能因為某修改和市場上客訴而有交互影響。 在一個新的環境、地點或應用上,利用了現有的設計或製程(假設現有的設計或製程已經有一個DFMEA) 。該DFMEA的領域是對現有的設計或製程在新環境或地點上的影響分析。 名詞定義： DFMEA: Design Failure Mode Effects Analysis之簡稱，即「設計失效模式及效應分析」。 RPN: Risk Priority Number 之簡稱，即「風險領先指數」。 權責： DFMEA的編制工作中,核心小組成員應該由知識、經驗豐富的人員所組成(如:對設計、分析/測試、製造、裝配、服務、回收再利用、品質及可靠度等方面的工程人員),雖有明確每個人的職責,但是DFMEA還是應該經由核心小組成員共同討論完成。 作業流程圖： 作業流程圖 步驟 權責 單位 流程圖 流程步驟說明 使用表單 01 研發處/產企/品保部/工程部 依商品企劃書內容，編製清單，列出該產品應有之功能及設計需求，編列時應將已知之產品需求全部納入。 商品企劃書 02 研發處/品保部/工程部 核心小組成員應該由知識、經驗豐富的人員(研發、品保、工程)所組成。 03 研發處/品保部/工程部 不良模式是指某一零件或裝配件，可能出現何種缺點，而使產品無法符合其原設計之目的、性能。 04 研發處/品保部/工程部 失效效應之影響，應以造成產品功能之影響加以描述。 該缺點如果涉及無法符合安全法規之潛在因素應特別指出。 缺點形成之可能原因，應以出現於設計階段易忽略而導致者為準；並務求具體失效。 05 研發處/品保部/工程部 進行設計驗證。所謂設計驗證，係指缺點原因之預防；或查證其原因或產生之結果。 步驟 權責 單位 流程圖 流程步驟說明 06 研發處/品保部/工程部 按FMEA手冊中之表列，幫助解決各項分數。 嚴重性:用以評估該不良模式對次一裝配作業、產品或顧客造成之嚴重程度。 發生性:依過去或類似設計之相關資料，來作預測不良模式發生頻率，須考慮不良預防。 偵測性:對該零組件送交生產前，可能存在之設計弱點是否能經設計驗證而查出之能力。 07 風險領先指數(RPN) = 嚴重性(S)X發生性(O)X偵測性(D) 08 研發處/品保部/工程部 對高的RPN之項目應最優先採取必要措施，其目的在降低嚴重性、發生性及偵測性之分數。若不採有效之改正措施則製程FMEA之成效將受局限。 09 研發處/品保部/工程部 將已採取之改正行動內容及其完成日期填入記錄，負責設計之工程師應招開核心小組會議討論，重新預估並記錄改正後之嚴重性、發生性及偵測性之結果；計算新的RPN值。如果必時