waters液相色谱仪验证方案.doc

东莞广发制药有限公司 验证文件 项目名称：Waters2489液相色谱仪验证 目 录 1 验证项目立项表 - 1 - 2 验证项目工作组构成 - 3 - 3 验证方案审批表 - 4 - 4 验证概述 - 5 - 5 验证目的 - 5 - 6 验证范围 - 5 - 7 职责 - 5 - 8 验证原理 - 5 - 9 验证准备 - 6 -10 验证实施 - 6 -10.1 安装确认 - 6 - 10.2 运行确认 - 6 - 10.3 性能确认 - 6 - 11 再验证周期确定 - 11 - 12 验证报告 - 12 - 13 验证合格证书批准 - 14 - 验证项目立项表 东莞广发制药有限公司 验证立项申请表 立项部门 质管部 申请日期 验证项目 Waters2489液相色谱仪验证 预计完成日期 验证原因 验证 验证方式 验证 验证要求及目的： Waters2489液相色谱仪 参与验证的部门：质管部、设备部 验证方案完成日期：立项部门负责人签名： 验证专职机构意见： 验证编号：签名： 年 月 日 备注： 验证项目工作组构成 东莞广发制药有限公司 Waters2489液相色谱仪验证小组 参加人员 培训情况 方案起草 质管部 周树和、张东梅 已培训 方案实施 质管部 周树和、张东梅、蒋灶金 已培训 设备部 邓振发 已培训 验证结果报告起草 质管部 周树和 已培训 验证计划时间 3 验证方案审批表东莞广发制药有限公司 验证方案审批表 验证方案 部门 参与起草人 组长 验证 张东梅 设备部 邓振发 审 核 意 见 签名： 签名： 设备部 签名： 签名： 签名： 签名： 批准 受权人 兼验证委员会主任 签名： 备注 4 验证概述 Waters2489液相色谱仪美国Waters5 验证目的 Waters2489液相色谱仪6 验证范围 Waters2489液相色谱仪7 职责 7.1 验证委员会 负责验证方案、报告的审批再验证周期的审定发放验证证书7.2 质管部 负责验工作再验证周期的审议。 7.3 验证小组 7.3.1 负责起草验证方案；负责验证方案的组织和实施。 7.3.2 负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告，报验证委员会。 7.3.3 负责配合验证的实施。 8 验证原理9 验证准备 9.1 相关文件 文件名称 文件编号Waters2489液相色谱仪标准操作规程 SOP-QC--13-00 《中国药典》2010版二部 ————— 10 验证实施 安装确认 10.1.1 文件资料 资料名称 预期结果 有／没有 1. Waters2489液相色谱仪使用手册 有，可用 2. N3000色谱工作站操作说明书及安装软件光盘 有，可用 3. 仪器出厂合格证 有，可用 4. 色谱柱性能测试报告 有，可用 5. Waters2489液相色谱仪标准操作规程 有，可用 6. 备品备件清单 有，可用 7. 仪器使用记录 有，可用 结论： 检查人 日期 复核人 日期 10.1.2 售后服务 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 10.1.3 消耗性备件 品 名 预期结果 有／没有 柱接头 有，可用 色谱柱 有，可用 密封圈 有，可用 定量环 有，可用 手动进样针 有，可用 有机微孔滤膜 有，可用 无机微孔滤膜 有，可用 结论： 检查人 日期 复核人 日期 安装检查 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、