03–陈易新–药品风险管理培训.pptVIP

如何通过药品安全性监测实现药品风险管理　陈易新 国家食品药品监督管理局药品评价中心国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中心 第一部分：药品安全性监测 第二部分：药品风险管理 第三部分：两者的关系 第四部分：小结 一、药品安全性监测 何为药品安全性监测？ 开展药品安全性监测的目的？ 药品安全性监测的范围？ Signal 药品安全性监测＝？（信号） 1993年，比利时，AA肾病事件； 1995版，CP，警示，肾功能不全者慎用。 2003年2月28日，加强对龙胆些肝丸监督管理，严格处方药管理。 2003年4月1日，取消药用标准。 2004年8月5日，广防己、青木香,取消药用标准。 马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲—处方 药管理，增加警示内容。 34含AA或其衍生物，或在体内代谢，进行中， 冠心苏合丸替代研究。 早期发现 快速反应 及时判断 有效控制 截至2006年5月2日下午，广东药品不良反应监测中心共收到8例与亮菌甲素注射液有关的急性肾功能衰竭的不良事件报告。 2006年5月3日上午，广东中心—国家中心报告；下午，与卫生厅组织会诊，国家中心等待结果，同时向国家局报告，并建议： 5月3日，医院进行相关检查（肾穿）。 同时，广东省药检所，组织标准检验、急性毒性试验。 5月4日结果：液相显示基本一致；紫外全图谱测定：420位主峰高度一致，齐齐哈尔产品在235位多一个明显的峰。 中药（民族） 化学药 血液制剂 生物制品 计生药具 诊断试剂 不合格药品、保健食品 用药错误 缺少疗效 在科学基础数据缺乏的情况下扩大适应症用药 急、慢性中毒病例报告 药品致死、严重发生率的估计 药物滥用与误用 与其它类别药品以及食品合并使用时不良的相互作用 二、药品风险管理 何为药品风险管理 一般特征 药品风险管理的目的 风险管理又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。 包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程和预置，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情次之考虑。 风险确定性。 预置必然性。 药品风险管理：通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。 监测/评价/最小化， 风险管理要经历多次反复才能实现， 或者说同时也是一个渐进的过程 旨在通过对药品风险/收益不断重复的评价，完美实现药品风险/收益的平衡，最终达到调整产品（状态）的目的 。 风险评价包括对产品使用过程中出现/或可能出现的风险频率、本质/性质、及严重程度进行评价，分为鉴别和定性/量。 三、关系 管理措施 技术影响因素 内部的沟通 信息发布 重点监测 修改说明书 暂停 召回 撤市 救治 补偿机制 严重程度 发生人数 事件发生的时间、空间关系 未知的 非预期的 药品说明书中未有的 统计学关联度 四、小 结 所有影响药品安全性监测的因素均会最终影响药品风险管理，药品安全性监测是实现药品风险管理最经济的手段，但药品风险管理是一个过程监管，并且是不断重复、不断加强的一个过程，贯穿于药品的整个生命周期，体现在药品从研发、生产、流通到使用各个环节。所以从某种意义来讲，药品安全性监测本身就是药品风险管理最重要的体现形式之一，但又肯定不能完全代替或者说实现药品风险管理。所以两者即辨证统一，又相辅相成，密不可分。 　　　　　 从监测到风险管理　　　　 * 药品安全性监测 　  信号 信号发现 报告 评价 评价 控 制 控　制 研 发 生 产 流 通 使 用 制度／政策 科学水平 认识 药品固有 　案例1：－－沙利度胺（反应停） 新用：麻风病、骨髓纤维化、恶性肿瘤、 梅毒 新用：麻风病、骨髓纤维化、恶性肿瘤、 梅毒 　案例2：－－龙胆泻肝丸 遵循的几条原则 　　案例：－－“齐二药”事件 2006年4月24日和26日 感染科三区2例严重肝病患者出现急性肾衰竭 4月30日 6例严重肝病患者出现急性肾衰竭 无法用肝肾综合症等情况解释! 会诊 中山大学附属第三医院 高度注意药物所致的急性肾衰竭! 　　案例：－－“齐二药”事件 　　案例：－－“齐二药”事件 　　案例：－－“齐二药”事件 5月8日晚。 5月9日零晨，明确检出二甘醇。