1000149药事管理第6章经营第3节互联网21〔1节课〕1202.ppt

药 事 管 理 学第六章 药品流通监督管理浙江大学 马晓微  第六章 药品流通监督管理 第四节 互联网药品监督管理 第四节 互联网药品监督管理 1. 概述 药品电子商务 现代物流发展的必然进程。 快捷、及时、方便， 增进流通效率，降低购销成本。 医药商品集中采购（网上）使交易公平、公开。 互联网药品信息与交易服务，给药品生产经营管理模式和药品质量监管带来巨大挑战。 第四节 互联网药品监督管理 药品电子商务的交易模式 B2B交易模式 这一模式主要是医药企业之间、医药企业和医院药房之间通过Internet进行的电子化方式进行交易。 B2C交易模式 这种交易模式主要是药品零售商或医药企业对广大消费者之间的模式，主要表现形式为网上药店。 第四节 互联网药品监督管理 管理部门—— 药监局、工业和信息化部、公安、工商 法律法规—— 1）《互联网药品信息服务管理办法》 2001年暂行规定 2004年修订发布 管理目的——保障服务信息的合法性、真实性、安全性；保障药品安全。 2）《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005年 管理目的——规范提供交易服务的电子商务活动。 第四节 互联网药品监督管理2. 互联网药品信息服务管理 互联网药品信息服务—— 通过互联网向上网用户提供药品信息（含医疗器械）的服务活动。 互联网药品信息服务分类　　经营性——通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务。　　非经营性——通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务。 第四节 互联网药品监督管理2. 互联网药品信息服务管理 网站资格的准入许可—— 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前， 向该网站主办单位所在地 省级药监部门提出申请，经审核同意，取得提供互联网药品信息服务的资格。 药监部门进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。有效期为5年。 网站首页显著位置必须标明互联网药品信息、交易服务机构资格证书编号。 申请应当以一个网站为基本单元。 期满前６个月内，向原发证机关申请换发。 第四节 互联网药品监督管理2. 互联网药品信息服务管理 应当具备条件： 1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；2）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；3）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 第四节 互联网药品监督管理2. 互联网药品信息服务管理 所发药品信息的管理—— 网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和相关规定。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。 第四节 互联网药品监督管理2. 互联网药品信息服务管理 目前情况—— 2007年止，各省市食品药品监督管理局审批、国家食品药品监督管理局备案的互联网药品信息服务网站已达1178家，其中，793家为非经营性，385家为经营性。 该数字动态变化，有违法行为取消资格的、有效期届满未申请换证等各种情况。一旦发生，通告省级通信管理局对所涉网站进行强制关闭。 第四节 互联网药品监督管理3. 互联网药品交易服务管理 《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005年 互联网药品交易服务——是指通过互联网提供药品，包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器交易服务的电子商务活动。 交易服务类型与审批—— 第一类——为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务//国家药监审批 第二类——药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易， //省级药监审批 第三类——向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 //省级药监审批 企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书。 网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。 证书由国家食品药品监督管理局统一印制，颁发。有效期五年。 第四节 互联网药品监督管理3. 互联网药品交易服务管理 应当具备以下条件 —— 设施设备 网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施； 技术维护人员和药学专业人员做审查工作 向个人消费者提供交易服务的企业，还应当是—— 依法设立的药品连锁零售企业 假设问题： 阿里巴巴网站已获得从事互联网药品信息服务的资格，发布药品信息，是否可能