北京市医疗机构医院管理活动医疗仪器设备.doc

北京市医疗机构医院管理年活动医疗仪器设备、器械、耗材管理专项检查评分标准 检查单位： 检查日期： 全体检查人员： 检查总分： 目录： 严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全（180分） （一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分）； （二）按照法律、法规要求加强医疗器械管理，建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、资产处置等制度（ 34分）； （三）完善医疗器械临床试验管理；加强不良事件管理（12 分）； （四）加强医疗仪器设备保养、维修、更新、调剂的管理，保障医疗安全（22分）； （五）建立健全医疗设备的应用分析制度（8分）； （六）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（12分）； （七）按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，合理配置使用甲、乙类大型医疗设备（20分）； （八）加强医用氧舱安全应用管理（26 分）； （九）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含源仪器（装置）（26分）。 （一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分） 考评评价标准 检查主要内容 提供文档资料 考核与评价方法 分值 实得分 减分理由 完善医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责 （20分） 组织机构：专职管理机构 管理体系：设备主管院长直接领导，不能挂靠总务处（科） 院级；医学工程部门（设备主管处室）；临床及医技科室三级管理体系组织框架图 查阅资料.走访.现场了解情况。 无组织机构框架图、无分值； 未设立设备主管院长减2分。 未设立医学工程部门（设备主管部门）无分值 4 　 　 医学工程部门（设备主管部门，下同）的人员岗位设置与职责 必设岗位：采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等 人员名单（包括：姓名、职务、职称、专业、岗位）； 采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等岗位，缺一项减1分 6 岗位职责 无岗位职责不得分 2 人员组成中必须有：生物医学工程及其相关技术专业人员（电子、计算机、光学、仪器等） 没有不得分 2 工作管理和技术管理制度 医疗仪器设备、耗材管理委员会工作制度； 医学工程部门工作制度:含工作管理和技术管理 查阅资料.走访.现场了解情况； 没有委员会工作制度不得分 2 没有医学工程部门工作制度不得分 2 管理工作流程与执行情况的相关记录 医疗仪器设备、耗材管理委员会会议记录 无文档，不得分 2 （二）按照法律、法规要求加强医疗器械管理，建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、资产处置等制度（ 34 分） 考核评价标准 检查主要内容 提供文档资料 考核与评价方法 分值 实得分 减分理由 1．有医疗设备和耗材的论证、招标管理制度 （8分） 建立医院设备、耗材管理委员会 医院设备、耗材委员会人员名单 未建立委员会不得分 2 建立医院论证、招标、采购专家库 医院专家库人员名单 未建立专家库不得分 2 有健全的医疗设备、耗材采购管理制度 采购制度（集中采购、部门采购、自行采购） 无制度的不得分 2 设备论证、招标制度落实情况 从近两年所购设备清单中抽取一种设备的论证、招标会议记录 无会议记录不得分 2 2．执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规，加强设备、耗材采购管理 （14分） 采购 采购计划的制定 近两年的相关文档资料 无计划，不得分 1 　 从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进 采购的产品具有合法证件 从近两年采购清单中选取共6种设备和耗材 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 有，得2分； 无，直接否决 2 《医疗器械注册证》及其附件 有，得1分； 无，直接否决 1 验收 设备使用科室、医学工程部门联合参加，并有验收报告 提供设备验收报告至少5份 缺少参与部门和人员的减1分； 无验收报告的减1分 2 耗材验收有验收记录 提供耗材验收记录 无验收记录不得分 2 政府采购 财政性拨款项目执行政府采购有关规定的情况 从近两年执行政府采购医疗设备清单中选取1种设备 未按规定执行的，不得分 2 一次性使用无菌器械 采购一次性使用无菌器械应验明供方销售人员出具的身份证、授权书（原件） 提供文档 缺少或文件不符合要求的，不得分 1 　 　 列入集中采购目录的医用耗材的采购品种和采购渠道 抽查近期采购的不少于5个医用耗材品种 有非中标品种的不得分； 有非中标/成交供应商的不得分 2