欧洲药品生产质量管理规范中文.doc

欧洲药品生产质量管理规范 目录 第一章 质量管理 原则...........................................................................2 质量保证.......................................................................2 药品生产质量管理规范(GMP)......................................................2 质量控制(QC)...................................................................3 产品质量审核...................................................................3 第二章 人员 原则...........................................................................4 通则...........................................................................4 关键人员.......................................................................4 培训...........................................................................5 人员卫生.......................................................................5 第三章 厂房和设备 原则...........................................................................6 通则...........................................................................6 生产区.........................................................................6 贮存区.........................................................................7 质量控制区.....................................................................7 辅助区.........................................................................7 设备...........................................................................7 第四章 文件 原则...........................................................................8 通则...........................................................................8 文件要求.......................................................................8 第五章 生产 原则..........................................................................12 通则..........................................................................12 生产过程中交叉污染的预防......................................................12 验证..........................................................................13 原料.......................................................................