江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目实施方案.docVIP

2013年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类 药物制剂压片技术项目实施方案 一、竞赛项目及内容 （一）竞赛项目 本次竞赛设药物制剂压片技术一个项目，分中职学生组、高职学生组和教师组三个组别，均为个人竞赛项目。 （二）竞赛内容与方式 中职学生组、高职学生组和教师组均根据原国家医药管理局、国家劳动部颁布的《医药行业工人技术等级标准》（国药人字【1995】第551号）高级工（职业资格三级）的要求命题，对不同组别难易程度有一定区分。 本次竞赛由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际操作，按要求完成片剂的制备、在线质量检查、清场及相关工作。 （三）竞赛时间 理论考试、仿真操作考试为1小时，现场实操各组别均为1.5小时（从更衣开始记时）。 二、竞赛命题及裁判 （一）竞赛命题 1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准： （1）理论与仿真操作考试命题范围 ①《药物制剂技术》理论教材 ②《药品生产质量管理规范》2010年版； ③《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版； ④《药品生产质量管理规范验证指南》； ⑤ 压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统； 2.实操竞赛命题范围： （1）中职学生组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）。 （2）高职学生组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版。 （3）教师组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版；④《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版；⑤《药品生产质量管理规范验证指南》。 （二）裁判 由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术专业方面的具有工程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。 三、竞赛场地与设施 （一）竞赛场地 理论与仿真操作考试场地要求：配有100台计算机的多媒体机房一间。 实际操作赛场要求：依据GMP要求，实际操作赛场设有①人员净化流程所需的一更、二更，配有单体式洁净服、洗手池、烘手器等硬件设施；②设置有独立的称量室、物料中转室，配有台秤、物料桶等器具；③设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器；④场内设备、环境（包括温湿度计、压差表）、工位摆放、操作台设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。 （二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供） 表一 竞赛设备、仪器及器具等清单 序号 名称及型号 1 ZP—35冲旋转式压片机 2 (0.9cm浅平凹圆)冲模 3 不锈钢更衣凳 4 不锈钢桶（10㎏） 5 不锈钢盆 6 不锈钢托盘 7 不锈钢料勺 8 相关状态标志牌 9 一般区工作鞋 10 洁净区工作鞋 11 洁净区工作服 12 一般区工作服 13 医用一次性手套 14 一次性口罩 15 大塑料袋 16 相关生产记录表 17 水性笔 18 计分板 19 手消毒器 21 油壶 23 硬度计（YD—4型） 24 脆碎度仪（CS-A型，） 25 万分之一精密电子天平（FA1604N型） 原料:淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉浆和糊精为粘合剂制得的空白颗粒2㎏，目数为14目。 四、竞赛规则和注意事项 （一）理论与仿真考核竞赛规则 1．参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加考试。 2．参赛选手的考场坐位顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。 3．参赛选手必须按考试时间，提前15分钟检录进入考场，并应按坐位顺序参加考试。迟到15分钟者不得参加考试，考试开始15分钟后，选手方可离开赛场。 4．参赛选手应严格遵守考场纪律，尊重监考老师，服从指挥。选手除携带考试必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入考试现场。 5．选手在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经监考老师同意后作特殊处理。 6．参赛选手在考试过程中，如有疑义时应举手向监考老师提问，但不得涉及考试内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。 7．在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以任何理由拖延考试时间。 （二）操作技能竞赛规则 1．参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加竞赛。 2．参赛选手的赛场、入场顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。 3．参赛选手必须按竞赛时间，提前30分钟检录进入赛场，并应按指定比赛号参加竞赛。迟到15分钟者不得参