3–1cfy质量控制与质量保证.ppt

2、提出试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。 评估的范围、批次等技术要求不同于原辅料。重点体现在供应商是否固定、可靠、供货是否及时等。 3、提出特殊情况下在接收或试剂、试液和培养基前，应当对试剂进行鉴别或其他检验。 可以根据以往检验经验，确定哪些试剂、试液和培养基在使用之前进行鉴别或其他检验。如使用培养基前，进行灵敏性检查；接收有的试液前进行外观性状检查等。 * * 第二百二十七条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： 　　（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； 　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件； * * （三）企业如需自制工作，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 新增条款。 原则上，国家如果有标准品或对照品时必须购买使用。 * * 标定的过程和结果应有详细记录。标定后的物质可以在企业内部用作标准品。 应建立有标准品/对照品标准管理规程，对其接收、标识、贮存、使用等进行规定。 注意：使用注意事项是否明确规定？如在冰柜内贮存的标准品是否规定有从冰柜内取出后恢复至室温的时间；是否需要在称量使用前进行干燥等。 * * * 受控生产相关样品，如无菌区用消毒剂、已灭菌的无菌工作服和手套等。 需要QC检验的其它样品，如实施验证增加检测项目所取的样品、复测样品等 6、取样地点 取样间：原辅料、内包材 生产岗位：中间产品（指制剂产品生产中除包装以外生产工序所出的产品，如水针配制的药液、已灌封待灭菌产品、已灭菌的产品；原料药生产中除包装以外生产工序所出的产品）、待包装产品（指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品；如水针剂已灯检的产品）、成品；洁净环境检测样品等。（已没有半成品的提法） * * 留样室：留样 实验室：试验验究样品 库房：外包装材料 7、取样数量 原辅料：自定。取样容器数一般遵循n+1原则，外观性状检查或鉴别样品为逐桶取样； 包材：通常依据ISO2859/GB2828 “A”确定，取样容器数依据ISO2859/GB2828依据“N”确定或逐箱取样。 中间产品和成品：在生产过程中取样。数量由企业自定。 * * 第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： 　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； 　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 　　1.采用新的检验方法； 　　2.检验方法需变更的； 　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 * * （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； 　　（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致； 　　（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； * * （六）检验记录应当至少包括以下内容： 　　1.产品或物料的名称与编号、剂型、规格、批号、流水号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源等； 　　2.依据的质量标准和检验操作规程； 　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 　　5.检验所用动物的相关信息； * * 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图（按照规定标注信息，文件管理第一百六十条要求），以及依据的检验报告编号； 　　8.检验日期； 　　9.检验人员的签名和日期； 　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。 * * （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录； 　　（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器（领取时应逐一进行检查，必要时还要进行标定。相关SOP上应有上述规定，并建立检查和标定记录）、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查； 　　（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。 * * 新增条款。 第一、（一）-（三）包括检验方法的建