药品质量风险管理标准操作规程xx.doc

目的: 规范质量风险管理。 责任: 质量风险管理小组：负责质量风险过程的审核。 各部门：配合进行质量风险的管理。 范围:适用于药品生产、质量管理过程中质量风险的管理。 规定： 定义： 风险：损害发生的概率和严重性的组合。风险识别是系统的使用信息对潜在伤害（危害）源进行的确认。 风险评估：是一个系统的组织信息的过程，以便在风险管理过程中对做出风险决策起支持作用。它由危害识别和对危害产生出的风险进行的分析与评价。 风险沟通:在决策者与其它相关人们之间，对风险与风险管理信息的沟通。 风险分析：对已确定的危害的风险评价。 风险评价：通过定性或定量的方法，对评估的风险与风险标准进行比较，从而决定风险的意义。 风险控制：执行风险管理决策的行动。 风险降低：使危害源发生的可能性和危害产生的严重性减少而采取的行动。 风险接受 接受风险的决定风险审核 用新的知识和经验对风险管理过程的输入/输出进行考虑，而进行的审核或控制。 风险管理 在风险的评估、控制、沟通和审核过程中，质量管理政策、程序和规范的系统应用。 原则：在药品生产过程中，对可能影响药品质量的因素应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，采取必要的措施，以保证产品质量。 质量风险管理小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（ 例如：研发、、生产、销售、注册、和临床方面等）。 质量风险识别：质量风险存在于各个部门中，在以下几种情况发生时，可能引入新的风险识别。 新产品、设施、设备的引入过程中； 变更控制、偏差处理、客户投诉、预防和纠正措施制订时； 国家法律、法规等变化时。 在风险识别过程中可能用到的工具包括：流程图、检查表、因果分析图（鱼骨图）头脑风暴并不会对风险分级HACCP)、失败模式影响分析FMEA）、 失效模式、效应和危害度分析(FMECA)、风险矩阵(Risk Matrix)等。 风险的严重程度（S）的分类 严重程度（S） 描述 高（3） 是指严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。 中（2） 是指对产品质量有一定影响的风险。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 是指对产品质量没有/较小影响 风险发生概率（P）的分类 可能性（P） 描述 高（3） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 中（2） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 低（3） 不存在能够检测到错误的机制 中（2） 通过周期性手动控制可检测到错误 高（1） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 风险评价准则 RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D 高风险水平：RPN≥ 12。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检 测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用 控制措施且持续执行。 中等风险水平:12﹥RPN ≥6。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均 应经过验证。 低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险控制：作出决策并实施措施，以便降低质量风险或把质量风险维持在规定水平的过程。 企业应采取适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。 风险控制方法：降低严重度、减少发生概率或增加可检测性。通常会采用下列方法： 制订控制程序，并文件化； 加强过程监督； 取样检验； 确认或验证； 稳定性考察； 返工或销毁。 质量审核 质量风险管理小组对风险分析评估记录进行会审，签署审核意见，并签字确认。 沟通：确保风险管理过程中将适当的信息向风险关系人报告。 沟通方法：可采用会议或发放相应文件等形式，视风险程度确定。 沟通应确保相关人员获取准确的信息，并按照批准的风险控制方法执行，任何人未经批准不得随意变更。 质量风险的审核（回顾）：确认风险控制措施的有效性。 质管部应对所采取风险控制措施的实施情况、结果等进行确认与评价。 应评价剩余